Lucentis: Gericht verbietet Auseinzeln

, Uhr aktualisiert am 15.01.2014 12:40 Uhr

Berlin - Das Landgericht (LG) Hamburg hat das Auseinzeln von Fertigspritzen verboten. In dem Fall ging es um das Ophthalmikum Lucentis (Ranibizumab) von Novartis. Die Aposan-Tochter Apozyt hatte aus den Originalspritzen mehrere Einzelspritzen abgefüllt. Laut Urteil ist der Vertrieb von Teilmengen ohne entsprechende Zulassung nicht erlaubt. Womöglich ließen sich die Richter von einer Studie überzeugen, die mit Unterstützung des Pharmakonzerns erstellt worden war.

Lucentis wird von Novartis in Durchstechflaschen mit 0,23 Millilitern Inhalt vertrieben. Für die Behandlung verwenden Ärzte aber nur 0,05 Milliliter – der Rest wird verworfen. Apozyt hatte unter sterilen Bedingungen die für eine Injektion nötige Menge abgefüllt. Auf diese Weise konnten die Therapiekosten deutlich reduziert werden.

Novartis vertrat vor Gericht die Ansicht, für die Herstellung von Fertigspritzen durch die Entnahme von Teilmengen aus dem Originalarzneimittel sei eine Zulassung erforderlich. Das LG hatte diese Frage dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) vorgelegt. Dessen Entscheidung schien zunächst für Apozyt zu sprechen: Das Auseinzeln ist aus Sicht der europäischen Richter erlaubt, wenn das Umfüllen nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf Grundlage individueller Verordnungen geschieht.

Das LG musste nun entscheiden, ob diese beiden Bedingungen beim Fall Lucentis erfüllt sind, und kam zu dem Ergebnis: Die Weiterverarbeitung von Lucentis stellt eine Veränderung des Ausgangsprodukts im Sinne des EuGH dar – und ist somit von der zugrunde liegenden Zulassung nicht gedec

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