Sterilrezepturen

Auseinzeln: BGH sieht kein Grundsatzproblem APOTHEKE ADHOC, 04.11.2016 09:15 Uhr

Berlin - Nach dem EuGH-Urteil zu Defekturen kommt die zweite gute Nachricht für die Herstellung in der Apotheke aus Karlsruhe: Apotheken und Herstellbetriebe dürfen auch in Zukunft bestimmte Medikamente auseinzeln. Der Bundesgerichtshof (BGH) lehnte eine Nichtzulassungsbeschwerde von Novartis ab; der Pharmakonzern war gegen das Umfüllen seines Augenpräparats Lucentis (Ranibizumab) vorgegangen und hatte vor dem Oberlandesgericht Hamburg (OLG) eine Niederlage kassiert.

Lucentis wird von Novartis in Durchstechflaschen mit 0,23 Millilitern Inhalt vertrieben. Für die Behandlung verwenden Ärzte aber nur 0,05 Milliliter – der Rest wird verworfen. Apozyt hatte unter sterilen Bedingungen die für eine Injektion nötige Menge abgefüllt. Auf diese Weise konnten die Therapiekosten deutlich reduziert werden. Novartis vertrat die Ansicht, für die Herstellung von Fertigspritzen benötige Apozyt eine Zulassung, und klagte.

Konkret geht es um das Nebeneinander zweiter EU-Vorgaben: Die EU-Verordnung 726/2004 schreibt vor, dass bestimmte Arzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dafür eine Genehmigung erteilt wurde. Demgegenüber stehen die EU-Richtlinie zu Humanarzneimitteln 2001/83/EG und das deutsche Apothekengesetz, die Ausnahmen für Rezepturen vorsehen.

Zunächst hatte es gut für Apozyt ausgesehen: Der eingeschaltete Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte im April 2013 klargestellt, dass eine Zulassung nicht erforderlich ist, wenn die Umfüllung nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf der Grundlage individueller Verordnungen vorgenommen wird. Die Bewertung des konkreten Falls überließen die Richter in Luxemburg aber den Kollegen in Hamburg.

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