Apotheke in der Nachweis-Falle

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Berlin - Novartis und Bayer: Die Privilegierte Rats-Apotheke musste sich gestern vor dem Landgericht Hamburg (LG) gleich gegen zwei Pharmariesen wehren. Die beiden Konzerne werfen Apotheker Hermann Rohlfs vor, ihre Medikamente Lucentis (Ranibizumab) und Eylea (Aflibercept) in großem Maßstab auszueinzeln und die Fertigspritzen ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Die Entscheidung der Richter wird für Mitte November erwartet. Mit dem Ergebnis der mündlichen Verhandlung sind die Hersteller aber schon einmal zufrieden.

„Durch die erwartete Verbotsentscheidung wird sichergestellt, dass Patienten ein sicheres und wirksames Lucentis erhalten“, freut man sich bei Novartis. In Nürnberg vertritt man die Auffassung, dass der Vertrieb von Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Ranibizumab, die mittels Auseinzelung von Teilmengen aus Original-Durchstechflaschen hergestellt werden, ohne entsprechende zentrale europäische Zulassung nicht erlaubt ist.

„Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sind im Rahmen des Zulassungsverfahrens nur für das Originalarzneimittel und seine zugelassene Anwendung unmittelbar am Patienten nachgewiesen worden, nicht aber für Fertigspritzen, die von Apotheken oder Auseinzelungsbetrieben entgegen den Vorgaben der Zulassung hergestellt und versandt werden“, so das Unternehmen. Demgegenüber berufe sich die beklagte Rats-Apotheke auf das sogenannte „Apothekenprivileg“ und meine, dass sie deshalb keine gesonderte Zulassung benötige.

Aus Sicht von Novartis ist die Auseinzelung nicht von der zugrundeliegenden Zulassung gedeckt. Demnach stellt sie eine Veränderung des Arzneimittels im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) dar. Der Konzern ist zuversichtlich, dass das LG seiner Auffassung folgen wird. Schließlich habe das Gericht in einem ähnlich gelagerten Verfahren gegen Apozyt bereits zugunsten von Novartis entschieden.

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