Apotheker: „Wir können keine Wirksamkeit garantieren“

„Die Lieferkette aus den 60er-Jahren passt nicht mehr“, sagt Kerckhoff, der mit seiner Schloss-Apotheke in Berglisch Gladbach jahrelang temperaturempfindliche Arzneimittel wie Impfstoffe an Großkunden lieferte.

Insbesondere Biologika seien sehr empfindlich bezüglich Temperatur, Temperaturwechsel, Erschütterung und Licht. Oft handele es sich um monoklonale Antikörper, deren Wirksamkeit abhängig von einer intakten 3D-Struktur sei. „Sie müssen durchgängig im Temperaturbereich von 2 bis 8 °C gelagert und transportiert werden. Abweichungen davon bedeuten in der Regel irreversiblen Wirksamkeitsverlust.“ Mehr noch: „Sie sind grundsätzlich frostempfindlich, erschütterungsempfindlich, lichtempfindlich. Ein Temperaturwechsel von Kälte-Wärme-Kälte kann die 3D-Struktur irreversibel schädigen.“

Als Beispiele nennt Kerckhoff bekannte Präparate mit ganz unterschiedlichen Anforderungen gemäß Fachinformation: Humira dürfe maximal 14 Tage bei 25 °C gelagert werden und sei danach zu verwenden oder zu entsorgen. Soliris könne einmalig bis zu drei Tage lang außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt und danach wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Simponi sei bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C stabil, sollte danach nicht wieder gekühlt werden und dürfe nicht geschüttelt werden. Auch bei Erypro sei nicht nur der Temperaturbereich strikt einzuhalten, das Epoetin-Präparat dürfe nicht eingefroren oder geschüttelt werden. Auch Beyfortus dürfe nicht angewendet werden, wenn die Fertigspritze heruntergefallen sei.

„Das Problem: Weder der Endverbraucher noch der Kostenträger kann die Wirksamkeit dieser Produkte überprüfen“, so Kerckhoff. Denn Medikamente, die ihre Wirksamkeit verloren hätten, seien nicht zu erkennen. Allenfalls bei Impfstoffen könne man über eine Messung der Titer einen ausgebliebenen Effekt nachweisen. „Aber bei anderen Arzneimitteln, gerade bei kleinen Patientengruppen, kommt so etwas nicht ans Tageslicht.“

Lebensmitteln sehe man an, wenn sie verdorben seien. Bei Arzneimitteln seien Schäden durch Frost, Hitze und Erschütterung dagegen nicht zu erkennen. „Wenn der Großhandel Hackfleisch transportieren würde, dann würde es aus jedem Fahrzeug stinken“, so Kerckhoff. Für ihn ist klar: „Die bestehenden Lieferketten können diese Anforderungen nicht erfüllen.“

Eigentlich müsste sich die Branche darauf einstellen, das moderne Arzneimittel superempfindlich seien. Das geschehe aber nur rudimentär, etwa bei einigen Speziallieferanten. „Wir haben all das bereits angesprochen, aber keiner handelt.“ Niemand habe ein Interesse daran, das System umzustellen oder die Kosten dafür zu übernehmen.

Bereits heute stehe diese Gruppe aber für circa 6 Prozent der Packungen und etwa 45 Prozent der Kosten für die GKV. In den kommenden Jahren werde dieser Anteil deutlich steigen – und das Problem damit massiv an Bedeutung gewinnen.

Laut Kerckhoff muss das Konzept der Arzneimitteldistribution von Grund auf neu gedacht werden. An einer aktiven Kühlung führe kein Weg vorbei, einschließlich der damit verbundenen Dokumentation. Dabei sei es auch egal, was die Lobbyisten argumentierten. „Wenn wir wirksame Medikamente wollen, dürfen die Kosten keine Rolle spielen.“

Aufgabe der öffentlichen Apotheken sei es, diese Standards im Sinne ihrer eigenen „Verbraucherschutzfunktion“ einzufordern. Solange aber der Großhandel keinen Nachweis über die Lieferbedingungen erbringe, könne die Apotheke die Wirksamkeit der abgegebenen Medikamente gar nicht garantieren.

„Niemand will Thermometer benutzen“

Das Problem aus seiner Sicht: Weder gebe es im Großhandel eine transparente, manipulationssichere Temperaturdokumentation noch die Pflicht zur Beschäftigung eines Apothekers als verantwortliche Person oder ausreichende Überwachungen durch die Aufsichtsbehörden. „Der Großhandel soll zwar die GDP-Vorgaben beachten, aber er kann sie nach eigener Gefährdungsbeurteilung selbst interpretieren. Niemand will ernsthaft ein Thermometer benutzen.“ Hinzu komme, dass der Großhandel täglich Tausende Packungen kühlpflichtiger Arzneimittel als Retouren von Apotheken zurücknehme – und sie dann, anders als die Hersteller, erneut ausliefern dürfe. Nicht einmal eine etwaige vorübergehende Entnahme aus der Kühlung werde vermerkt.

Das gelte erst recht für den Versandhandel, wo die Zustände weitaus gravierender seien. „Die Apotheke darf nicht wärmer als 25 °C werden, aber der Versand mit DHL läuft per se nicht GDP-konform“, kritisiert Kerckhoff. „Wenn man Arzneimittelsicherheit ernst nimmt, müssen die Bedingungen auch für den Versandhandel gelten. Wenn die Politik eine vernünftige Arzneimittelqualität will, und das ist sie den Menschen schuldig, dann muss sie dafür sorgen, dass die Vorgaben eingehalten werden. Oder dem Versandhandel ein Ende bereiten.“ Stand heute könne er DHL & Co. nur auffordern: „Lasst die Finger von Arzneimitteln!“

Um dahin zu kommen, müssten sich alle Beteiligten bewegen. So lieferten die Hersteller von Impfstoffen zwar mit aktiver Kühlung, einen Frostwarner habe seiner Kenntnis nach aber nur ein einziger im Einsatz.

Auch die Apotheken hätten Hausaufgaben vor sich, denn heute gebe es überhaupt kein Konzept für die letzte Meile. „Es fehlt ein Standard, es fehlt an allem.“ Allzu oft würden Apotheken den Patienten empfindliche Medikamente mit der Aussage mitgeben: „Sie sind ja schnell zu Hause, nehmen Sie das ruhig schon einmal mit.“

Dass es auch anders geht, hat Kerckhoff nach eigener Aussage mit seinem Lieferkonzept bewiesen: „Wir sind die einzige importfreie Apotheke in Deutschland“, nennt er als Beispiel. Der Transport von Medikamenten quer durch Europa ist aus seiner Sicht indiskutabel, weil er keinen Sinn ergibt und die Wirksamkeit gefährdet.

Außerdem habe man bereits erprobt, wie man Medikamente dank der Serialisierung nachverfolgen und mit Temperaturdaten zusammenbringen könne. „Wir haben viele Kunden aus der Industrie, die denken anders in Sachen Qualität als so manche Apotheke.“

„Es lässt sich alles machen, wenn man bereit ist zu reinvestieren“, sagt Kerckhoff. Selbst für das Thema Erschütterungskontrolle gebe es mittlerweile eine Lösung des niederländischen Anbieters SenseAnywhere.

Derzeit sei das Thema aber wie ein gefälschter 50-Euro-Schein: Jeder habe Angst, am Ende darauf sitzen zu bleiben. Und der Patient hat überhaupt keine Ahnung, wie fahrlässig mit dem Thema umgegangen werde.

Aus seiner Sicht sind die Apotheken gefragt, sich aktiv zu positionieren. Denn im Grunde sei die Validierung der entscheidenden Prozesse das wichtigste Argument für die Versorgung vor Ort. „Hier ist Standhaftigkeit gefragt, auch wenn es ungemütlich wird. Aber wir können doch nicht Leute darüber entscheiden lassen, die weniger qualifiziert sind und es besser nicht tun sollten.“