Temperaturschwankung: Stabilitätsrechner für Impfstoffe

Berlin -

Temperaturen um die 40-Grad-Marke können die Arzneimittelwirkung beeinflussen, wenn diese nicht korrekt gelagert wurden. Ein Beispiel sind Impfstoffe, für die in der Regel eine Temperatur zwischen 2 und 8 Grad Celsius eingehalten werden muss. Wird von der vorgeschriebenen Temperatur abgewichen, kann der Stabilitätsrechner von Sanofi bei der Entscheidung helfen, ob der Impfstoff dennoch angewendet werden kann. 

Sanofi liefert ein typisches Szenario, bei dem der Temperatur-Stabilitätsrechner bei einer Kühlkettenunterbrechung hilfreich sein kann: Während des Nachtdienstes fällt der Apothekenkühlschrank aus und die Impfstoffe waren über Stunden einer erhöhten Temperatur ausgesetzt. Statt die Vakzine auf Verdacht zu entsorgen, kann über den Stabilitätsrechner produktspezifisch geprüft werden, welche Chargen noch verwendbar sind.

Sanofi stellt exklusiv für Fachkreisangehörige den Stabilitätsrechner zur Verfügung. Er unterstützt bei der Entscheidung, ob ein Impfstoff nach einer Temperaturabweichung noch eingesetzt werden darf oder nicht. Dazu sind Impfstoff, Temperatur und Dauer der Abweichung einzugeben. Der Rechner liefert eine wissenschaftlich fundierte Einschätzung. So können unnötige Verwürfe vermieden und Sicherheit in der Beratung geschaffen werden.

Ein Beispiel: Pentavac – ein Fünffach-Impstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b – wurde für einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden bei einer Temperatur zwischen 8 und 25 Grad gelagert. Laut Tool kann Pentavac weiterverwendet werden. Apotheken können das Ergebnis entsprechend ausdrucken und Informationen zur Stabilität herunterladen.

Sanofi verweist darauf, dass zusätzlich zu den in der Fachinformation ausgewiesenen Empfehlungen für die Lagerung zusätzliche Daten verfügbar sind, die die Haltbarkeit für bis zu 72 Stunden (kumulativ) bei > 8 bis ≤ 25 Grad belegen. „Temperaturabweichungen innerhalb dieser Grenzen haben keinen Einfluss auf die Haltbarkeit des Impfstoffs bis zum ausgewiesenen Verfallsdatum.“ Die angegebenen Grenzwerte gelten nicht für Temperaturschwankungen während des Transports, sondern nachdem das Produkt in der Apotheke angekommen ist. Außerdem gelten die Empfehlungen nicht für parallelimportierte beziehungsweise parallelvertriebene Ware.

„Die oben aufgeführten Informationen sind als Hilfestellung zur Beurteilung der Produktqualität der Arzneimittel zu verstehen“, stellt Sanofi klar und weist darauf hin, dass die Informationen den Einsatz der Produkte außerhalb der jeweiligen arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht bezwecken oder fördern sollen. Es handele sich um einen Off-Label-Use.

Aktuell ist das Tool nur für Sanofi-Impfstoffe verfügbar; eine Erweiterung auf Insuline sei in Planung.