Thema: BfArM/EMA/FDA
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Cremes, Lösungen, Gele Vorsicht bei Salicylsäure in der Schwangerschaft
Topische Zubereitungen mit Salicylsäure sind in der Schwangerschaft mitunter tabu. Ein kausaler Zusammenhang zwischen den kutanen Formulierungen von... Mehr»
Sachverständigenausschuss Wirkstoffangabe bei FAM: Empfehlung vertagt
In der vergangenen Woche tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Neben verschiedenen Switches wurde auch zur verpflichtenden... Mehr»
Ab sofort Direktbezug Demecan: Kein BfArM-Cannabis mehr
Vier Jahre nach dem Start laufen die Lieferverträge des Bundes für Medizinalcannabis aus. Eine Verlängerung gibt es nicht, nach der Legalisierung gibt es... Mehr»
Podcast NUR MAL SO ZUM WISSEN Kein OTC-Switch: Rote Karte für blaue Pille
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat entschieden, dass Sildenafil – besser bekannt als Viagra – in Deutschland verschreibungspflichtig... Mehr»
Zeitnahe Zulassung in Europa FDA erteilt Roche Sondergenehmigung für STI-Tests
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat Roche eine Zulassung für den „cobas liat Multiplex-Test“ erteilt. Mit diesem... Mehr»
Gericht strich Rezepturprivileg von Dronabinol Caelo hält Dronabinol-Urteil für unzutreffend
Die Dronabinol-Lösung von Caelo wurde laut einem Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf (VG) als Fertigarzneimittel (FAM) eingestuft. Das Urteil scheint... Mehr»
Aflibercept Biosimilar zu Eylea: EU-Zulassung erteilt
Die Europäische Kommission hat die zentrale Zulassung für FYB203 erteilt. Das Biosimilar zu Eylea wird künftig unter den Markennamen Ahzantive und Baiama... Mehr»
Sachverständigenausschuss Kein OTC-Switch für Sildenafil, aber für Naloxon
Auch heute hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht keine Empfehlung für einen OTC-Switch von Sildenafil ausgesprochen. Die Mehrheit hat... Mehr»
EU-Verordnung Engpass: Anzeigepflicht für Medizinprodukte
Knapp 500 Positionen umfasst die Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Ab... Mehr»
PRAC hat Überprüfung eingeleitet Semaglutid: Risiko für plötzlichen Sehverlust
Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) untersucht derzeit, ob der Wirkstoff Semaglutid, bekannt aus den Arzneimitteln... Mehr»
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