Sachverständigenausschuss

Kein OTC-Switch für Sildenafil, aber für Naloxon

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Berlin -

Auch heute hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht keine Empfehlung für einen OTC-Switch von Sildenafil ausgesprochen. Die Mehrheit hat gegen die Entlassung aus der Rezeptpflicht gestimmt. Anders sieht es bei Naloxon zur nasalen Anwendung und der Fixkombi Prednisolon/Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut aus.

Über eine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht und die damit verbundenen Chancen und Risiken wird immer wieder diskutiert. Doch ein OTC-Switch ist bereits in mehreren Anläufen gescheitert, sowohl für die Stärke 25 mg als auch für 50 mg. Als Gründe wurden unter anderem die Sorge vor möglichen schweren Nebenwirkungen und der Verweis auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Abklärung der erektilen Dysfunktion angeführt.

Heute nahm der Wirkstoff zu 25 mg und 50 mg zur oralen Anwendung einen weiteren Anlauf. Ohne Erfolg. „Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sildenafil 25 mg und 50 mg abzulehnen“, heißt es im Kurzprotokoll. Sieben Teilnehmende stimmten gegen einen Switch und nur einer dafür.

Pharma Deutschland: Verpasste Chance

Pharma Deutschland bedauert diese Entscheidung; immerhin hatte sich der Verband bereits im Vorfeld für einen OTC-Switch ausgesprochen. Nach Meinung des Verbandes wurde eine wichtige Chance verpasst, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Selbstmedikation in Deutschland zu stärken.

Pharma Deutschland kritisiert, dass die entscheidenden Argumente für einen OTC-Switch aus ihrer Sicht nicht vollumfänglich berücksichtigt wurden. Aus Scham suchen Betroffene häufig keinen Arzt auf und greifen stattdessen auf gefährliche Präparate aus dem Internet zurück. Ein rezeptfreier Verkauf in Apotheken hätte hier laut Verband Abhilfe geschaffen und Patienten einen sicheren Zugang zu einer wirksamen Therapie ermöglicht, Patienten hätten von der fachkundigen Beratung in der Apotheke profitiert.

Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland, betont: „Wir sind enttäuscht über diese Entscheidung. Der SVA hat die Chance verpasst, einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und zur Stärkung der Eigenverantwortung zu leisten. Wir werden uns weiterhin für eine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht einsetzen und den Dialog mit den zuständigen Behörden suchen.“ Pharma Deutschland sei weiter davon überzeugt, dass die Förderung der Selbstmedikation und die Erweiterung des OTC-Angebots im Interesse der Patienten sind.

Grünes Licht für Prednisolon/Salicylsäure

Die Wirkstoffkombi Prednisolon/Salicylsäure erhielt jedoch eine positive Empfehlung für einen Switch. Einstimmig wird empfohlen, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Zubereitung aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut anzunehmen.

OTC-Switch für Naloxon Nasenspray

Naloxon zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung hat vom SVA ebenfalls eine Empfehlung für einen OTC-Switch erhalten. Hierzulande ist mit Nyxoid (Mundipharma) ein Naloxon-Nasenspray verfügbar, das im Rahmen der Take-Home-Verordnung abgegeben werden kann.

Außerdem steht in diesem Zusammenhang eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zur Debatte. Denn Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges sowie Polizeibehörden sollen Patient:innen entsprechende Präparate künftig ebenfalls verschreiben dürfen. Demnach soll in § 2 AMVV ein neuer Absatz 2a eingefügt werden, der dies gestattet.

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