Wegen Engpass: Sondergenehmigung für Nifedipin Georgien

Berlin -

Für Nifedipin-haltige Retardtabletten sind mehrere Lieferengpässe gemeldet. Einige könnten bis zum Jahresende andauern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher eine drohende versorgungsrelevante Engpasssituation festgestellt. Um diese abzufedern, darf Nifedipin Denk in ausländischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden.

Zur Sicherstellung der Patientenversorgung, hat das BfArM dem Hersteller Denk Pharma mit Bescheid vom 14. April befristet bis zum 30. April 2027 gestattet, Nifedipin Denk 20 mg retard, Retardtabletten in englischer, französischer und portugiesischer Aufmachung mit der Bezeichnung Nifedi-Denk 20 Retard hierzulande in Verkehr zu bringen. In der Taxe trägt das Arzneimittel zur Ergänzung das Länderkürzel Georgien (GEO) und wird voraussichtlich ab Mitte Mai unter den PZN 20702098 und 20702081 gelistet sein. Die Ware ist nicht serialisiert und muss nicht in Securpharm ausgebucht werden.

Das Präparat wird an derselben Herstellungsstätte nach identischen Qualitätsanforderungen, Spezifikationen und Herstellvorschriften wie das deutsche Referenzprodukt hergestellt und unterscheidet sich nur in der äußeren Aufmachung, teilt Denk Pharma in einem Informationsschreiben mit.

Nifedipin gehört zu den Calciumantagonisten und besitzt blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Eigenschaften. Der Wirkstoff hemmt den Calciumeinstrom in die Zellen. Der Arzneistoff entfaltet seine Wirkung vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Die Folge: eine Vasodilatation. Nifedipin wird zur Behandlung von Angina pectoris sowie bei essenzieller Hypertonie, dem Raynaud-Syndrom und im hypertensiven Notfall eingesetzt. Nifedipin findet Off-Label als Wehenhemmer Anwendung.

Derzeit sind folgende Engpässe für Nifedipin 20 mg retard gemeldet:

• Nifedipin Denk 20 mg retard zu 30 und 50 Stück
• Nifedipin AL T 20 retard zu 30, 50 und 100 Stück
• Nifedipin STADA uno 40 mg zu 100 Retardtabletten