Thema: BfArM/EMA/FDA
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Podcast NUR MAL SO ZUM WISSEN Kein OTC-Switch: Rote Karte für blaue Pille
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat entschieden, dass Sildenafil – besser bekannt als Viagra – in Deutschland verschreibungspflichtig... Mehr»
Zeitnahe Zulassung in Europa FDA erteilt Roche Sondergenehmigung für STI-Tests
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat Roche eine Zulassung für den „cobas liat Multiplex-Test“ erteilt. Mit diesem... Mehr»
Gericht strich Rezepturprivileg von Dronabinol Caelo hält Dronabinol-Urteil für unzutreffend
Die Dronabinol-Lösung von Caelo wurde laut einem Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf (VG) als Fertigarzneimittel (FAM) eingestuft. Das Urteil scheint... Mehr»
Aflibercept Biosimilar zu Eylea: EU-Zulassung erteilt
Die Europäische Kommission hat die zentrale Zulassung für FYB203 erteilt. Das Biosimilar zu Eylea wird künftig unter den Markennamen Ahzantive und Baiama... Mehr»
Sachverständigenausschuss Kein OTC-Switch für Sildenafil, aber für Naloxon
Auch heute hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht keine Empfehlung für einen OTC-Switch von Sildenafil ausgesprochen. Die Mehrheit hat... Mehr»
EU-Verordnung Engpass: Anzeigepflicht für Medizinprodukte
Knapp 500 Positionen umfasst die Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Ab... Mehr»
PRAC hat Überprüfung eingeleitet Semaglutid: Risiko für plötzlichen Sehverlust
Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) untersucht derzeit, ob der Wirkstoff Semaglutid, bekannt aus den Arzneimitteln... Mehr»
Pharma Deutschland spricht sich für einen OTC-Switch von Sildenafil zum Einsatz bei erektiler Dysfunktion aus. Apotheken spielen eine wichtige Rolle für die... Mehr»
Pflichtangaben genügen Aspecton: Kein Hinweis auf keinen Alkohol
Das Hustenmittel Aspecton darf nicht mehr mit der Aussage beworben werden, es sei frei von Alkohol und Zucker. Denn einerseits seien die Angaben überflüssig,... Mehr»
Ausnahmegenehmigung US-Trulicity: Darauf ist zu achten
Der Bedarf an Trulicity (Dulaglutid, Lilly) kann noch immer nicht in vollem Umfang gedeckt werden. Eine Ausnahmegenehmigung für Ware in englischer Aufmachung... Mehr»
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