Thema: BfArM/EMA/FDA

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Antwort auf die Opiodkrise 14 Euro pro Tablette: FDA lässt neues Schmerzmittel zu

Die Opioidkrise hat in den USA Millionen von Menschen in die Abhängigkeit getrieben – nun gibt es eine vielversprechende Alternative. Erstmals seit mehr als... Mehr»

Zehn Monate im Kühlschrank Kisqali: Das ist neu bei Lagerung und Haltbarkeit

Bei Kisqali 200 mg (Ribociclib, Novartis) gibt es Änderungen der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit. Die Anpassung steht im zeitlichen Zusammenhang mit... Mehr»

Cremes, Lösungen, Gele Vorsicht bei Salicylsäure in der Schwangerschaft

Topische Zubereitungen mit Salicylsäure sind in der Schwangerschaft mitunter tabu. Ein kausaler Zusammenhang zwischen den kutanen Formulierungen von... Mehr»

Sachverständigenausschuss Wirkstoffangabe bei FAM: Empfehlung vertagt

In der vergangenen Woche tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Neben verschiedenen Switches wurde auch zur verpflichtenden... Mehr»

Ab sofort Direktbezug Demecan: Kein BfArM-Cannabis mehr

Vier Jahre nach dem Start laufen die Lieferverträge des Bundes für Medizinalcannabis aus. Eine Verlängerung gibt es nicht, nach der Legalisierung gibt es... Mehr»

Podcast NUR MAL SO ZUM WISSEN Kein OTC-Switch: Rote Karte für blaue Pille

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat entschieden, dass Sildenafil – besser bekannt als Viagra – in Deutschland verschreibungspflichtig... Mehr»

Zeitnahe Zulassung in Europa FDA erteilt Roche Sondergenehmigung für STI-Tests

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat Roche eine Zulassung für den „cobas liat Multiplex-Test“ erteilt. Mit diesem... Mehr»

Gericht strich Rezepturprivileg von Dronabinol Caelo hält Dronabinol-Urteil für unzutreffend

Die Dronabinol-Lösung von Caelo wurde laut einem Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf (VG) als Fertigarzneimittel (FAM) eingestuft. Das Urteil scheint... Mehr»

Aflibercept Biosimilar zu Eylea: EU-Zulassung erteilt

Die Europäische Kommission hat die zentrale Zulassung für FYB203 erteilt. Das Biosimilar zu Eylea wird künftig unter den Markennamen Ahzantive und Baiama... Mehr»

Sachverständigenausschuss Kein OTC-Switch für Sildenafil, aber für Naloxon

Auch heute hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht keine Empfehlung für einen OTC-Switch von Sildenafil ausgesprochen. Die Mehrheit hat... Mehr»