EU-Verordnung

Engpass: Anzeigepflicht für Medizinprodukte

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Berlin -

Knapp 500 Positionen umfasst die Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Ab sofort gilt auch für Medizinprodukte eine Anzeigepflicht, wenn es zur Unterbrechung oder zum Ende der Lieferung kommt. So regelt es eine EU-Verordnung.

Seit dem 10. Januar gilt für Hersteller von Medizinprodukten die in Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Verordnung (EU) 2017/746 verankerte Regelung, dass Lieferpausen und -stopps bei entsprechenden Produkten gemeldet werden müssen. Diese wurde durch eine weitere EU-Verordnung (2024/1860) im Sommer letzten Jahres beschlossen. Ziel ist es, dadurch „das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten“, heißt es.

Denn: Engpässe können sich auf die Sicherheit von Patient:innen und die öffentliche Gesundheit auswirken. Umso wichtiger sei es daher, ein entsprechendes System einzuführen, das ein frühzeitiges Handeln ermöglicht. Daher gilt nun eine Anzeigepflicht für Medizinprodukte, genau für Unterbrechungen oder die Beendigung von deren Lieferung. Beides muss von den Herstellern frühzeitig gemeldet werden, und zwar mindestens sechs Monate im Voraus und mitsamt Gründen, wie es beispielsweise im zugehörigen Artikel 10 a EU-Verordnung 2017/746 heißt.

Anzeigepflicht für Medizinprodukte bei drohendem Schaden

Die Anzeigepflicht gilt für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika – mit Ausnahme von Sonderanfertigungen –, bei denen „die Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann“, heißt es vom BfArM. Dies muss vorab vom Hersteller beurteilt werden.

Ein entsprechendes Risiko kann beispielsweise bestehen, wenn

  • das Produkt für die Sicherstellung grundlegender Gesundheitsdienstleistungen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten von Bedeutung ist,
  • die Gesundheit und Sicherheit der Patient:innen von der ständigen Verfügbarkeit der Produkte in einem oder mehreren Mitgliedstaaten abhängt,
  • keine geeigneten Alternativen verfügbar sind.

Dabei gelte es auch, die voraussichtliche Dauer der Unterbrechung, die Mengen der auf dem Markt befindlichen Produkte und die verfügbaren Vorräte oder die Fristen für die Beschaffung alternativer Produkte zu berücksichtigen.

BfArM über Engpässe informieren

Wie bei Lieferengpässen bei Arzneimitteln muss die Meldung über Lieferstopps oder -unterbrechungen bei Medizinprodukten hierzulande beim BfArM erfolgen, das die Information dann an die zuständigen Behörden anderer EU-Mitgliedsstaaten sowie die EU-Kommission weitergeben muss. Außerdem sollen Hersteller die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe informieren, an die sie das entsprechende Produkt direkt liefern.

Um der Anzeigepflicht für Medizinprodukte nachzukommen, stellt die EU-Kommission ein entsprechendes Formular zur Verfügung, das für die Meldung genutzt werden kann. Damit ist die im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz verlangte „elektronische Anzeige in maschinenlesbarer Form“ laut dem BfArM erfüllt.

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