AOK: Fampyra-Patentstreit nicht zu Lasten der Versorgung

Berlin -

Nicht nur die AOK Plus, sondern die gesamte AOK-Gemeinschaft übernimmt die Mehrkosten für Fampyra (Fampridin, Merz Therapeutics). Möglich macht dies eine Ausnahmeregelung. „Wir erwarten von dem pharmazeutischen Hersteller, dass die Patentstreitigkeiten nicht zu Lasten der Versorgung unserer Versicherten ausgetragen werden“, mahnt die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes Dr. Carola Reimann.

„Weil Generika zu früh auf den Markt kamen“, ist Merz Therapeutics gegen die Patentverletzung vorgegangen. Mit Erfolg. Der Bundesgerichtshof hat das Urteil des Bundespatentamts in Teilen angepasst und das Patent für Fampridin-SR zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei Patient:innen mit Multipler Sklerose (MS) bis 25. Juli bestätigt. Betroffen sind Retard-Formulierungen von 10 mg für die zweimal tägliche Einnahme.

Aufgrund einer einstweiligen Verfügung der 7. Zivilkammer des Landgerichts München I wurden alle 4-Aminopyridin-Generika mit verlängerter Freisetzung, die in der Indikation und Dosierung eingesetzt werden, zurückgerufen. Somit steht nur noch das Original zur Verfügung, für das jedoch Mehrkosten anfallen.

Der Festbetrag von Fampridin liegt bei 68,95 Euro für die Packung für zwei Wochen. Die Mehrkosten für die Packung Fampyra zu 28 Stück betragen 40,41 Euro und für die Packung zu 56 Stück 72,55 Euro – zuzüglich Zuzahlung. Alternativen gibt es nicht und die Kassen müssen die Mehrkosten nicht übernehmen. Somit werden die Patient:innen zur Kasse gebeten. Ausgenommen AOK-Versicherte.

Apotheken können Mehrkosten direkt abrechnen

„Die AOK-Gemeinschaft hat entschieden, anfallende Mehrkosten für ihre Versicherten bei dem Wirkstoff Fampridin (Fampyra) vorläufig zu übernehmen“, teilt der AOK-Bundesverband mit. Apotheken können die Mehrkosten direkt abrechnen. Die Ausnahmeregelung gilt zeitlich befristet und vorerst bis zum 31. Juli. Sollten vor Ablauf der Frist Generika wieder verfügbar sein, verliert die Ausnahmeregelung ihre Gültigkeit.

Zudem weist der AOK-Bundesverband darauf hin, dass es zumindest regional Lieferschwierigkeiten des Originalproduktes bei Großhandlungen gäbe. „Wir erwarten von dem pharmazeutischen Hersteller, dass die Patentstreitigkeiten nicht zu Lasten der Versorgung unserer Versicherten ausgetragen werden“, so Reimann. Zudem fordert die AOK grundsätzlich effektivere Maßnahmen für mehr Versorgungssicherheit im Arzneimittelbereich. „Es muss ein Frühwarnsystem mit einer verpflichtenden Meldung über die gesamte Lieferkette etabliert werden, so, wie es auch bereits in anderen Ländern praktiziert wird“, so Reimann. „Außerdem sollten Bevorratung und Lagerhaltung beim Großhandel und den pharmazeutischen Unternehmen unabhängig von bestehenden Rabattverträgen ausgebaut werden.“

Für den Originalhersteller handele es sich um eine „Regelungslücke“ – primär um ein umfassenderes Erstattungs- und operatives Übergangsthema und nicht um eine reine Preisdiskussion. Die aktuelle Situation sei aus operativer Sicht ungewöhnlich, da infolge der Gerichtsentscheidungen keine Fampridin-Generika mehr verfügbar sind, aber das Festbetragssystem weiterhin bestehen bleibe. So entstehe eine vorübergehende Diskrepanz zwischen den ursprünglich auf generische Substitution ausgelegten Erstattungsstrukturen und der tatsächlichen Marktsituation.