EU-Kommission erteilt Zulassung

Vaxneuvance: Pneumokokken-Impfstoff von MSD

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Berlin -

Die EU-Kommission hat MSD die Zulassung des 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffes Vaxneuvance für die aktive Immunisierung von Menschen ab 18 Jahren erteilt.

Die Entscheidung der EU-Kommission zu Vaxneuvance folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie basiert auf sieben randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen der Pneumokokken-Impfstoff an knapp 7500 Teilnehmer:innen untersucht wurde. Unter den Proband:innen waren gesunde Erwachsene über 50 Jahren, Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren mit Risikofaktoren für Pneumokokken-Erkrankungen und immungeschwächte HIV-infizierte Erwachsene. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hatte MSD die Zulassung für Vaxneuvance bereits im Juli 2021 erhalten.

Vaxneuvance nicht unterlegen

In den Studien zeigte sich, dass die durch Vaxneuvance entstandene Immunantwort dem derzeit verfügbaren 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff in Bezug auf die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen war. Außerdem war die Immunantwort gegenüber dem gemeinsamen Serotypen 3 überlegen. Vaxneuvance enthält zusätzlich die Serotypen 22F und 33F.

„Mit Vaxneuvance haben wir einen Konjugat-Impfstoff entwickelt, der eine robuste Immunantwort auf Pneumokokken-Serotypen hervorruft, die wesentlich zur Krankheitslast beitragen, einschließlich des Serotyps 3, einem der Hauptauslöser für IPD in der EU. Mit der Zulassung erhalten Ärzt:innen und Patient:innen in der EU eine neue Option, um sich vor Pneumokokken-Serotypen schützen zu können, die mit rund 40 Prozent der IPD-Fälle bei Erwachsenen über 65 Jahren in den größten EU-Mitgliedsstaaten in Verbindung gebracht werden“, erklärte Dr. Klaus Schlüter, Medizinischer Direktor MSD Deutschland.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Personen im Alter von 18-49 Jahren zählen:

  • Schmerz an der Injektionsstelle (75,8 %)
  • Müdigkeit/Abgeschlagenheit (34,3 %)
  • Myalgie (28,8 %)
  • Kopfschmerzen (26,5 %)
  • Schwellung an der Injektionsstelle (21,7 %)
  • Erythem an der Injektionsstelle (15,1 %)
  • Arthralgie (12,7 %)

Bei Menschen über 50 Jahren kam es zu ähnlichen Nebenwirkungen, allerdings in unterschiedlicher Häufigkeit.

Pneumokokken: Aggressive Stämme als Risiko

Pneumokokken-Erkrankungen werden durch den Erreger Streptococcus pneumoniae verursacht. Die Infektionen nehmen weltweit zu. Hochaggressive Erregerstämme – sogenannte Serotypen – erhöhen das Risiko für nicht-invasive Pneumokokken-Erkrankungen wie Pneumokokken-Pneumonien, aber auch invasive Pneumokokken-Erkrankungen, wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Pneumokokken-Meningitis. Die Erkrankungen können in jeder Altersgruppe auftreten. Besonders anfällig sind Kinder unter zwei Jahren, Erwachsene ab dem Alter von 60 Jahren sowie Menschen mit Immunschwäche oder bestimmten chronischen Erkrankungen.

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