Schwangerschaft und Depression

Retinoide: EMA-Bewertung abgeschlossen APOTHEKE ADHOC, 27.03.2018 11:16 Uhr

Berlin - Das im Juli 2016 auf Ersuchen Großbritanniens eingeleitete Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden ist nun abgeschlossen. Eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und ein Warnhinweis zu einem möglichen Risiko für neuropsychiatrische Erkrankungen sind EU-weit rechtsverbindlich.

Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Istotretinoin, Tazaroten und Tretinoin sind die überprüften und bewerteten Wirkstoffe. Entsprechende Arzneimittel sind als orale beziehungsweise topische Zubereitungen auf dem Markt. Indiziert sind Retinoide zur Behandlung von verschiedenen Hauterkrankungen wie Akne oder Psoriasis sowie bestimmter Krebserkrankungen.

Die Experten bestätigen die Teratogenität für oral einzunehmende Retinoide. Da die Arzneistoffe das ungeborene Kind im Mutterleib schädigen können, sind diese während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen orale Arzneimittel nur unter Einhaltung des strengen aktualisierten Schwangerschaftsverhütungsprogrammes einnehmen.

Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin dürfen von der Risikogruppe nur eingenommen werden, wenn vor, während und nach Beendigung der Retinoid-Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und im selben Zeitraum eine effektive Schwangerschaftsverhütung vorgenommen wird. Ein Bestätigungsformular soll die erfolgte Beratung der Frauen dokumentieren. Zudem soll eine Patientenerinnerungskarte alle notwendigen Hinweise und Informationen enthalten. Entsprechende Informationen werden künftig auch in die Packungsbeilagen der Arzneimittel aufgenommen. Die Umverpackung der Retinoide soll um entsprechende Hinweise in einem umrahmten Kasten erweitert werden.

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