Risikobewertungsverfahren

Retinoide: Verhütung und Warnhinweis APOTHEKE ADHOC, 12.02.2018 13:06 Uhr

Berlin - Zwischenergebnis zu Retinoiden: Der Ausschuss für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt eine Aktualisierung der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen sowie eine Aufnahme von Warnhinweisen zu neuropsychiatrischen Erkrankungen.

Im Juli 2016 startete der PRAC nach einem Ersuchen der britische Aufsichtsbehörde MHRA ein Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden. Die Experten sollten die Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sowie das Risiko für neuropsychiatrische Erkrankungen wie Depression oder Angst bewerten.

Der PRAC bestätigte, dass alle oralen Retinoiden eine fruchtschädigende Wirkung besitzen und während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden dürfen. Acitretin, Alitretionin und Isotretinoin dürfen zudem nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, wenn die vorgeschriebenen Maßnahmen laut Schwangerschaftsverhütungsprogramm nicht eingehalten werden.

Die Experten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfehlen im Zuge der Aktualisierung des Programmes eine Bewertung der Patientinnen hinsichtlich der Gebärfähigkeit beziehungsweise der Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden. Außerdem sieht das Schwangerschaftsverhütungsprogramm Forderungen zu Schwangerschaftstests sowie einer effektiven Verhütung während und nach der Retinoid-Behandlung vor. Arzt und Patientin müssen die Beratung mittels Bestätigungsformular dokumentieren. Die Hersteller von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen eine Studie sowie eine Untersuchung zur Bewertung der Effektivität der Aktualisierung des PRAC durchführen.

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