Schwangerschaft und Depression

Gerahmter Warnhinweis für Retinoide APOTHEKE ADHOC, 24.07.2018 14:02 Uhr

Berlin - Teratogenes Risiko und neuropsychiatrische Nebenwirkungen: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission für orale und topische Retinoide um. Verpflichtend ist ein gerahmter Warnhinweis auf der äußeren Verpackung.

Im Juli 2016 startete auf Ersuchen Großbritanniens ein Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden. Dieses fand seinen Abschluss im März dieses Jahres. Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Istotretinoin, Tazaroten und Tretinoin sind die überprüften und bewerteten Wirkstoffe, die als orale beziehungsweise topische Zubereitungen auf dem Markt sind und zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie Akne oder Psoriasis sowie bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt werden.

Oral einzunehmende Retinoide können das ungeborene Kind schädigen. Für entsprechende Arzneimittel mit Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin gilt daher eine Kontraindikation in der Schwangerschaft. Fach- und Gebrauchsinformation sollen ein schwarzes Dreieck tragen und um entsprechende Warnhinweise und Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm ergänzt werden. Auf der äußeren Verpackung soll ein umrandeter Warnhinweis – jedoch kein Piktogramm – seinen Platz finden. Dieser gerahmte Warnhinweis zum teratogenen Risiko und der Notwendigkeit einer effektiven Empfängnisverhütung soll spätestens ab dem 21. September dieses Jahres auf der äußeren Verpackung aufgebracht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen orales Acitretin, Alitretinoin und Isotretion zur Behandlung von Hauterkrankungen nur unter Einhaltung des aktualisierten Schwangerschaftsverhütungsprogramms angewendet werden. Die Arzneimittel dürfen von der Risikogruppe nur eingenommen werden, wenn vor, während und fünf Wochen nach Beendigung der Retinoid-Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und im selben Zeitraum eine effektive Schwangerschaftsverhütung vorgenommen wird. Außerdem ist Schulungsmaterial zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm entsprechend den EU-weit verabschiedeten Vorgaben bereitzustellen. Das BfArM empfiehlt den pharmazeutischen Unternehmen in puncto Erstellung des Schulungsmaterials zu kooperieren und lediglich einen Vorschlag bei der Behörde einzureichen.

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