Keine Verunreinigung, keine Rückrufe

Losartan: TAD garantiert Qualität

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Berlin -

TAD Pharma ist nach eigenen Angaben bei Losartan nicht von Verunreinigungen betroffen. Deshalb gebe es auch keine Rückrufe, stellt der Hersteller klar.

In den vergangenen Wochen mussten zahlreiche Hersteller ihre Losartan-Präparate wegen produktionsbedingter Verunreinigungen mit einer potenziell krebserregenden Azido-Verbindung zurückrufen. TAD Pharma und der Mutterkonzern Krka erklären, dass ihre Losartan-haltigen Arzneimittel sicher, wirksam und von höchster Qualität sind.

„Dank unseres vertikal integrierten Geschäftsmodells kontrollieren wir genau jeden einzelnen Schritt des gesamten Syntheseverfahrens und garantieren höchste Qualität auf allen Stufen: bei den Vorprodukten, dem gesamten Prozess der Synthese sowie dem fertigen Wirkstoff“, heißt es in einer Erklärung des Herstellers. „Unsere Qualität wird durch umfangreiche Labortests verifiziert, in denen exakte, zuverlässige und validierte analytischen Methoden sowie qualifizierte Instrumente zum Einsatz kommen.“

Auch Losartan werde nach eigene, Syntheseverfahren hergestellt und streng auf Azido-Verbindungen untersucht. „So können wir garantieren, dass unser Losartan und alle weiteren Sartane von TAD von der aktuellen Rückrufwelle nicht betroffen sind.“

Schon bei Valsartan hatte TAD aufgrund der eigenen Produktions- und Lieferketten keine Ware zurückrufen müssen.

Die aktuelle Verunreinigung wurde gefunden, weil nach dem Valsartan-Skandal neue Analysevorgaben eingeführt wurden. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist die gefundene Azido-Verbindung ein potenziell mutagenes Risiko auf. Anders als bei NDMA scheint die Verbindung wirkstoffbezogen zu sein. „Bei dieser neu entdeckten Verunreinigung (Losartan-Azido-Verunreinigung) handelt es sich um eine Azido-Verunreinigung, die nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden kann“, so das BfArM Ende September.

 

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