Schöllkraut

Iberogast: Das sind die Anpassungen APOTHEKE ADHOC, 12.09.2018 10:57 Uhr

Berlin - Bayer muss die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast anpassen. Der Hersteller des pflanzlichen Magenmittels setzt an verschiedenen Stellen an und bestätigt offiziell, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind. Der Pharmakonzern reagiert damit auf weitere Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen durch Schöllkraut, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell vorgelegt hatte.

Die Gebrauchsinformation wird zudem folgende Hinweise enthalten: „Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“ Außerdem: „Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast sofort beenden und einen Arzt aufsuchen“, wird unter dem Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich“ ergänzt.

Im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ heißt es: „Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“ In der Fachinformation werden entsprechende Hinweise unter den jeweiligen Abschnitten aufgenommen. Zuvor verwies Bayer darauf, dass Schwangere das pflanzliche Arzneimittel „nur nach Rücksprache mit einem Arzt“ einnehmen sollen. Zudem werden die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten seien.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast sei bei über 7000 erwachsenen Teilnehmern in prospektiven klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung bestätigt worden, so Bayer. Das mache das Produkte zu einem der am besten untersuchten pfanzlichen OTC-Medikamente weltweit. Es ist in über 40 Ländern zugelassen. In Deutschland ist Iberogast seit 58 Jahren als apothekenpflichtiges Medikament erhältlich. Iberogast sei in den Therapieleitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften Association of the Scientific Medical Societies (AWMF) in Deutschland als wichtige Therapie-Option für Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom empfohlen, ebenso in internationalen Leitlinien.

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