Warnhinweis

Iberogast: Was ist mit der Lagerware? APOTHEKE ADHOC, 12.09.2018 15:33 Uhr

Berlin - Lebertoxisches Risiko für Iberogast: Die Packungs- und Gebrauchsinformationen des pflanzlichen Magenmittels müssen nach den Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) angepasst werden. Innerhalb von vier Wochen sollen die Anpassungen umgesetzt werden. Doch was ist mit der Lagerware in den Apotheken? Muss etwa alles zurück?

Zumindest bei der Frage, ob Apotheken den Bestand an Iberogast noch abverkaufen werden dürfen, gibt es Entwarnung: Laut Bayer darf die „alte Ware“ weiter abverkauft werden. Die Umstellung der Fach- und Gebrauchsinformationen finde automatisch statt, so würden die neu ausgelieferten Packungen die angepassten Beipackzettel entsprechend enthalten. Die Lagerware muss auch nicht zurück nach Leverkusen. Apotheken würden angemessen informiert, teilt der Konzern mit.

Kommt Bayer der verbindlichen Zusage nicht nach und passt die Fach- und Gebrauchsinformationen nicht, kann das BfArM einen Sofortvollzug anordnen. Bislang konnte sich Bayer den Vorgaben entziehen, da gegen den Stufenplanbescheid vom 9. April 2008 Klage eingereicht wurde. Nun kommt Bayer um eine Umsetzung nicht herum, denn dem BfArM liegen neu bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast vor. Darunter ein im Juli bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens, der eine Lebertransplantation nach sich zog und tödlich endete. Dieser konnte entsprechend den vorliegenden Informationen mit der vorherigen Einnahme von Iberogast in Zusammenhang gebracht werden.

Das ist neu:

Gebrauchsinformation: Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“ Außerdem: „Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast sofort beenden und einen Arzt aufsuchen“, wird unter dem Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich“ ergänzt.

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