Schöllkraut

Bayer knickt ein: Iberogast wird angepasst APOTHEKE ADHOC, 12.09.2018 09:09 Uhr

Berlin - Der Pharmakonzern Bayer passt nun doch seine Fach- und Gebrauchsinformationen für sein Produkt Iberogast an. Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitere Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen vorgelegt und damit im Klageverfahren plötzlich sehr viel bessere Karten hatten, knickte der Hersteller ein und sicherte die Anpassung zu.

Iberogast enthält neben Bitterer Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmel, Mariendistel, Melisse, Pfefferminze und Süßholz auch Schöllkraut. Die Arzneidroge ist in Deutschland umstritten. Für das BfArM ist der Nutzen nicht belegt. Von der Droge gehe gar ein erhebliches gesundheitsschädliches Risiko aufgrund von Leberschäden aus, hieß es von der Behörde.

Für Arzneimittel mit mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wurde 2008 die Zulassung widerrufen. Bei Arzneimitteln, deren Tagesdosis zwischen 2,5 µg und 2,5 mg Gesamtalkaloide beträgt, sieht das Stufenplanverfahren einen Warnhinweis in der Packungsbeilage vor: Das Risiko einer Leberschädigung muss erwähnt werden. Auch Iberogast müsste laut Stufenplanbescheid einen Warnhinweis enthalten. Doch Bayer sah zunächst keinen Handlungsbedarf, eine Änderung der Produktinformation sei „derzeit nicht vorgesehen“, hieß es Anfang des Jahres. Es lägen insbesondere keine neuen Faktoren vor, sodass sich „die Sach- beziehungsweise Beurteilungslage von Iberogast nicht verändert hat“.

Doch jetzt hat das BfArM neue Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast vorgelegt. „Die berichteten Leberreaktionen entsprechen in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum. Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete“, heißt es in einer Mitteilung der Behörde.

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