Gerinnungshemmer

FDA: Zwei Generika für Eliquis Cynthia Möthrath, 02.01.2020 11:13 Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Anträge für die ersten Generika von Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers-Squibb) genehmigt: Sowohl Micro Labs Limited wie auch Mylan wurde die Zulassung für ein Apixaban-Generikum erteilt.

Pünktlich zum Patentablauf in den USA stehen gleich zwei Generika in den Startlöchern. „Diese Zulassungen sind die ersten generischen Zulassungen eines direkten oralen Antikoagulans“, erklärte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung. Direkte orale Antikoagulanzien erfordern keine wiederholten Blutuntersuchungen. Apixaban zählt zur Gruppe direkten Faktor-Xa-Inhibitoren: Es hemmt selektiv den Faktor Xa, ein Enzym, das in der Blutgerinnung eine zentrale Rolle spielt. Durch Hemmung des Faktors Xa beugt Apixaban der Bildung von Thrombin und der Entstehung von Thromben vor.

Der Gerinnungshemmer ist indiziert, um das Risiko eines Schlaganfalls und einer systemischen Embolie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu verringern. Außerdem ist der Wirkstoff zugelassen für die Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT), die bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, zu einer Lungenembolie (PE) führen kann. Darüber hinaus ist Apixaban zur Behandlung von TVT und PE, sowie zur Verringerung des Risikos eines erneuten TVT- und PE-Auftretens nach der Ersttherapie indiziert.

Das Risiko eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln stellt ein ernsthaftes Problem dar. Da Vorhofflimmern möglicherweise zu solchen Blutgerinnseln führen kann, wird auch dieses mit dem Antikoagulans behandelt. Nach Schätzungen der Zentren für Kontrolle und Prävention von Krankheiten leiden in den USA zwischen 2,7 und 6,1 Millionen Menschen an Vorhofflimmern. Viele dieser Personen verwenden Gerinnungshemmer, um dieses Risiko zu verringern.

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