AMK-Meldungen

Eliquis/Daklinza: Illegale Angebote

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Berlin -

Wenn Arzneimittel die reguläre Lieferkette verlassen haben, sind sie nach Auffassung der Behörden nicht mehr verkehrsfähig. Aktuell wurden laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Eliquis (Apixaban) und Daklinza (Daclatasvir) von einer nicht berechtigten Person zum Verkauf angeboten. Die Rückrufe der Woche.

Bristol-Myers Squibb (BMS) informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern darüber, dass Eliquis und Daklinza von einer nicht berechtigten Person zum Verkauf angeboten wurden. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass weitere Packungen über illegale Distributionskanäle angeboten würden, so der Hersteller.

Betroffen sind bei Eliquis die Chargen 4G80693 (2,5 mg, 200 Stück) und 4L76184 (2,5 mg, 60 Stück) sowie bei Daklinza die Chargen 4G80896 (60 mg, 28 Stück) und 4G80890 (20 mg, 28 Stück). Für Produkte, die über legale Vertriebskanäle bezogen wurden, bestünden bezüglich der pharmazeutischen Qualität keine Bedenken; eine Rücksendung sei nicht notwendig.

Der Hersteller bittet Apotheken um Benachrichtigung über alle Angebote außerhalb der legalen Vertriebswege. Informationen und Fragen werden unter der Telefonnummer 0800 724 2410 entgegen genommen.

Hepa Merz 3000
100 Stück, Granulat
Ch.-B.: 688399 und 688399N

Merz hat offenbar Produktionsprobleme bei Hepa Merz 3000 (Ornithinaspartat), 100 Stück. Einzelne Beutel der beiden Chargen 688399 und 688399N könnten eingeschweißtes Granulat in den Siegelnähten aufweisen, wodurch diese undicht sein könnten. Dadurch könne eine Verklumpung und Braunfärbung des Granulates auftreten.

Ein gesundheitliches Risiko für den Patienten sei nicht zu erwarten. In Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde werden dennoch vorsorglich alle Packungen der genannten Chargen zurückgerufen, diese dürfen nicht mehr abgegeben und ausgeliefert werden.

Die betroffenen Packungen sollen unfrei an die folgende Adresse geschickt und als Arzneimittelrückruf deklariert werden:

Merz Pharma GmbH
Merz Distribution Center
Rampe 25-26
Otto-Röhm-Straße 69
64293 Darmstadt

Evakadin 75 Mikrogramm
28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten
Ch.-B.: K021501 und K041501

Bei Evakadin 75 µg, 28, 3x28 und 6x28 Stück, hat der Hersteller Dr. Kade im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen einen unzulässigen Gehaltsabfall festgestellt. Dadurch könne die angegebene Haltbarkeit von 24 Monaten nicht gewährleistet werden.

Betroffen sind die Filmtabletten in den Chargen K021501 und K041501. Bei der geringen Abweichung von der Spezifikation besteht nach Einschätzung des Herstellers keine Beeinträchtigung der kontrazeptiven Wirkung. Die Apotheken sollen vorhandene Ware über den Großhandel zurückgeben.

Sidroga Frauenmantelkraut
20 Stück, Tee
Ch.-B.: 3G0025, 3G0530, 4G0110, 4G0284, 5G0214 und 5G0449

Sidroga hat bei seinem Frauenmantelkraut weiter Probleme mit Verunreinigungen durch Pyrrolizidinalkaloide (PA). Betroffen sind die Chargen 3G0025, 3G0530, 4G0110, 4G0284, 5G0214 und 5G0449.

Bei nachträglichen außerplanmäßigen Sonderuntersuchungen waren deutlich überhöhte PA-Werte festgestellt worden. Als wahrscheinliche Ursache nennt der Hersteller, dass bei den früheren Prüfvorgaben diese Kontaminanten nicht erfasst wurden. Vorhandene Packungen sollen ausreichend frankiert zur Gutschrift geschickt werden an:

esparma Pharma Services GmbH
Retourenabteilung
Bielefelder Straße 1
39171 Sülzetal/OT Osterweddingen

Tinatox
50 g, Creme
Ch.-B.: 151342

Aufgrund einer möglichen Inhomogenität ruft Leyh-Pharma vorsorglich die Charge 151342 des Arzneimittels Tinatox Creme 1 % (Tolnaftat), 50g, zurück. Vorhandene Packungen sollen ausreichend frankiert zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:
Leyh Pharma GmbH
Retourenabteilung
Im Beierstal 6
98596 Brotterode-Trusetal

Glucagen HypoKit
1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Ch.-B.: FS6W906, FS6W937 und FS6X052

Der dänische Hersteller Novo Nordisk ruft drei Chargen des Glucagen Hypokit (Glucagon) zurück. Einige Nadeln seien nicht richtig verklebt und können sich bei der Anwendung ablösen. In einem solchen Fall sei das Arzneimittel nicht mehr zur Notfallbehandlung von schweren Hypoglykämien verwendbar. Eine Behandlung könne sich dadurch erheblich verzögern, was schwere Folgen für Patienten haben kann. Betroffen sind die Chargen FS6W906, FS6W937 und FS6X052; vorhandene Bestände sollen die Apotheken ungekühlt über den Großhandel zurückschicken.

Glucagen HypoKit, „kohlpharma“
1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Ch.-B.: FS6X718

Aus demselben Grund werden entsprechende Reimporte zurückgerufen. Kohlpharma bittet um Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift an die Firmenadresse:

kohlpharma GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig

Glucagen HypoKit, „European Pharma B.V.“
1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Ch.-B.: FS6X535 (EP-CH: FS6X535/0)

Auch der Reimporteur European Pharma fordert vorhandene Packungen ungekühlt, aber frankiert zur Gutschrift an die Firmenadresse zurück:
European Pharma B.V.
Osloweg 95 A
9723 BK Groningen
Niederlande

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