EMA prüft NOAK

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Berlin - EMA überprüft Studie zum Blutungsrisiko: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) prüft die Ergebnisse der von der Behörde selbst in Auftrag gegebenen Beobachtungsstudie zum Risiko von starken Blutungen unter den direkten oralen Antikoagulantien Eliquis (Apixaban, Pfizer), Pradaxa (Dabigatran, Boehringer Ingelheim) und Xarelto (Rivaroxaban, Bayer).

Die neuen oralen Antikoagulantien (NOAK) oder nicht-Vitamin-K-basierten oralen Gerinnungshemmer werden zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien und zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern eingesetzt. Anhand der Ergebnisse der Beobachtungsstudie soll das Risiko für starke Blutungen als unerwünschte Arzneimittelwirkung beurteilt werden, wenn die Arzneistoffe zur Blutgerinnungshemmung bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien eingesetzt werden.

Die Ergebnisse zeigten, dass es im Risiko für starke Blutungen Unterschiede zwischen den Arzneimitteln gebe. In diesem Zuge ergaben sich Bedenken, den Einsatz der Wirkstoffe einzuschränken oder die Produktinformationen mit besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zu versehen. Die Review soll darüber Aufschluss geben, ob die Studienergebnisse Auswirkungen auf den Einsatz der NOAK haben und ob spezielle Maßnahmen zur Risikominimierung von Blutungen ergriffen werden müssen.

Die Studie mit dem Titel: „Charakterisierung des Risikos starker Blutungen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern“ folgte auf einen Workshop der EMA im Jahr 2015. Eingeschlossen waren etwa 700.000 Patienten, die in der EU mit direkten oralen Antikoagulantien behandelt werden. Für die Bewertung wurden Daten von acht Gesundheitsdatenbanken aus sechs europäischen Ländern herangezogen.

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