Enoxaparin-Biosimilar

Heparin: 60, 80 und 100 mg im Doppelpack

, Uhr
Berlin -

Enoxaparin-Natrium wird beispielsweise zur Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) eingesetzt. Zum Originalpräparat Clexane (Sanofi) sind bereits Biosimilars auf dem Markt. Von Rovi kommt zum Beispiel Enoxaparin Becat, das in Europa produziert wird. Der spanische Hersteller hat als einziger Anbieter Doppelpackungen der „Treatment“-Dosierungen 60, 80 und 100 mg Enoxaparin-Natrium im Sortiment.

Biosimilars entsprechen in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzprodukt und können wie diese eingesetzt werden. Für Enoxaparin Becat ist die Bioäquivalenz zu Clexane entsprechend der EMA-Richtlinie „Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins“ für die geforderten pharmakokinetischen und pharmakodynamichen Parameter belegt.

Rovi hat das niedermolekulare Heparin in verschiedenen Stärken – 2000, 4000, 6000, 8000 und 10.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität – und unterschiedlichen Packungsgrößen auf dem Markt. Seit Dezember ist für die Stärke 2000 I.E. eine Packung zu 20 Fertigspritzen erhältlich. Wie die Packung zu zwei Stück und der 10er-Pack mit 4000 I.E. ist die Neueinführung von der Zuzahlung befreit.

Der Hersteller hat zudem Rabattverträge mit mehr als 100 Kassen schließen können, darunter sind AOKen, Barmer, BKKen, BIG Direkt, IKKen, DAK, Hanseatische Krankenkasse und die Techniker Krankenkasse. Außerdem ist Rovi laut eigenen Angaben der einzige Hersteller, der die Packungsgröße zu zwei Fertigspritzen auch in den Dosierungen 6000, 8000 und 10.000 I.E. im Sortiment hat.

Das spanische Unternehmen ist Heparin-Spezialist und seit mehr als 35 Jahren in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von niedermolekularen Heparinen tätig. Die Präparate werden in Europa in den GMP-zertifizierten Produktionsstätten in Madrid und Granada hergestellt. Insgesamt verfügt Rovi über vier Produktionsstandorte in Europa, deren Kapazität liegt bei 250 Millionen Fertigspritzen. Die deutsche Niederlassung sitzt in Holzkirchen, die Markteinführung der Enoxaparin-Biosimilars in Europa startete 2017. Blockbuster des Unternehmens ist das niedermolekulare Heparin Bemiparin, das in 56 Ländern vermarktet wird.

Enoxaparin Becat ist als Fertigspritze mit Sicherheitssystem im Handel und kann sofort angewendet werden. Die Luftblase darf nicht entfernt werden, da sonst ein Wirkstoffverlust die Folge sein kann. Die Injektion wird subkutan und vorzugsweise am liegenden Patienten vorgenommen. Dazu sollte eine Hautfalte am Bauch zwischen Daumen und Zeigefinger gebildet und die Nadel senkrecht in ihrer ganzen Länge eingeführt werden. Erst wenn die Injektion beendet ist, darf die Bauchfalte wieder gelöst werden. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Anwendung ausgelöst. Die Injektion erfolgt üblicherweise im Abstand von 24 Stunden.

Das niedermolekulare Heparin zählt zu den antithrombotischen Arzneimitteln. Als Wirkstoff kommt das Natriumsalz zum Einsatz. Die antikoagulative Aktivität wird über Antithrombin III vermittelt und führt schließlich zur antithrombotsichen Wirkung. Antithrombin inaktiviert den Gerinnungsfaktor Xa der Blutgerinnungskaskade.

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