Geänderte Fachinformationen

Corona-Impfstoffe, Piperacillin, Warfarin: Neue Risikosignale

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Berlin -

Für die drei Corona-Impfstoffe Comirnaty (Biontech), Spikevax (Moderna) und Vaxzevria (AstraZeneca) wurden neue Risikosignale in den Fachinformationen ergänzt. Auch beim Antibiotikum Piperacillin und beim Cumarin-Derivat Warfarin sind neue unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen aufgenommen worden.

Die EMA hat empfohlen, für die beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax die Nebenwirkung Erythema multiforme aufzunehmen. Das unerwünschte Ereignis wird mit unbekannter Häufigkeit angegeben. Hierbei handelt es sich um eine akute Entzündung der Haut. Die Veränderung geht mit roten Flecken, Bläschen, Hautknötchen oder Schwellungen einher und kann sowohl medikamenteninduziert oder nach einem Infekt auftreten.

Tritt der Ausschlag nach der Impfung auf, so können Cortisonsalben bei Bedarf Linderung verschaffen. Viele Betroffene empfinden feuchte Umschläge als angenehm.

Immunthrombozytopenie – Häufigkeit nicht bekannt

Der Vektorimpfstoff Vaxzevria erhält eine Eintragung in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen. Bereits im Oktober wurde mittels Rote-Hand-Brief auf das Risiko einer Immunthrombozytopenie hingewiesen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In der Regel traten ITPs innerhalb von vier Wochen nach der Impfung auf. Personen, die in der Vergangenheit unter Thrombozytopenie-Ereignissen gelitten haben, sollten eine Thrombozytenüberwachung nach der Impfung mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin abstimmen.

Auch das Antibiotikum Piperacillin und die Kombination Piperacillin-Tazobactam erhalten einen neuen Warnhinweis. Unter der Anwendung des Penicillins kann es zu einem lebensbedrohlichen Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung kommen. Nach der Diagnosestellung sollte die Medikation umgehend abgesetzt werden. Piperacillin kann eine Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) auslösen. Hierbei handelt es sich um ein Hyperinflammationssyndrom – die Makrophagen und T-Zellen im Körper sind in einem nicht-physiologischen Verhältnis aktiv.

Laut EMA soll bei Warfarin zukünftig in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen über das Risiko einer Antikoagulantien-assoziierten Nephropathie informiert werden. Auch hier ist die Häufigkeit nicht bekannt. Diese Nebenwirkung wurde unabhängig von der Nierenleistung der Patient:innen berichtet. Auch Warfarin-Patient:innen mit intakter Niere erlitten ebenfalls eine Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie.

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