Signalverfahren abgeschlossen

Carbimazol/Thiamazol: Akute Pankreatis und zuverlässige Kontrazeption APOTHEKE ADHOC, 06.02.2019 16:02 Uhr

Berlin - Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko einer akuten Pankreatitis und empfehlen Frauen im gebärfähigen Alter dringend eine wirksame Kontrazeption.

Risiko akute Pankreatitis:
Berichten zufolge kann es nach einer Behandlung mit Carbimazol und Thiamzol zu einer akuten Pankreatitis kommen. Ist dies der Fall, sollte die Therapie sofort beendet werden. Die Arzneistoffe dürfen dann nicht mehr erneut eingenommen werden, die Patienten müssen auf eine andere Behandlung umgestellt werden. Wird eine zukünftige Exposition der Wirkstoffe nicht verhindert, kann es bei erneuter Gabe zu einer potentiell lebensbedrohlichen akuten Pankreatitis mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn kommen. Das Wiederauftreten der akuten Pankreatitis nach erneuter Anwendung legt einen immunologischen Mechanismus nahe.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend um das Risiko der akuten Pankreatitis erweitert.

Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption:
Carbimazol und Thiamazol stehen im Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen – insbesondere bei der Exposition im ersten Trimenon und in hohen Dosierungen. Dies ist das Ergebnis von epidemiologischen Studien und Fallberichten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Die Arzneistoffe dürfen zudem in der Schwangerschaft nur zum Einsatz kommen, wenn eine strenge individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgte und nur mit der geringsten wirksamen Dosis ohne die zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen behandelt wird.

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