Cannabis: FDA-Goldstatus für Vertanical

Berlin -

Cannabisblüten sollen aus dem GKV-Leistungskatalog gestrichen werden – auch weil laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) demnächst mit Exilby ein Fertigarzneimittel des Hersteller Vertanical zur Verfügung stehen soll. Firmenchef Dr. Clemens Fischer pflegt seit einiger Zeit höchste politische Kontakte. Die Zulassung lässt zwar seit einem Jahr noch auf sich warten, doch die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Kandidaten VER-01 als „Breakthrough Therapy“ eingestuft.

Die „Breakthrough Therapy Designation“ der FDA dient dazu, die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, für die klinische Daten auf eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapiemöglichkeiten hindeuten. Für Vertanical ist die Einstufung ein wichtiger regulatorischer Meilenstein im US-Entwicklungsprogramm; sie unterstreiche das Potenzial von VER-01 in einem Therapiefeld, in dem Patientinnen und Patienten seit Jahrzehnten auf echte Innovation warteten, so das Unternehmen.

„Die Entscheidung der FDA ist für uns ein starkes Signal“, sagt Fischer. „Chronische Schmerzen gehören zu den großen medizinischen Problemen unserer Zeit und dennoch warten Patientinnen und Patienten seit viel zu langer Zeit auf echten Fortschritt. Mit VER-01 wollen wir zeigen, dass eine wirksame Schmerztherapie auch jenseits von Opioiden möglich ist.“

Die Einstufung durch die FDA stützt sich auf die Ergebnisse des europäischen Phase-3-Programms von Vertanical bei chronischen Kreuzschmerzen. In einer in „Nature Medicine“ veröffentlichten placebokontrollierten Phase-3-Studie zeigte Exilby laut Vertanical eine signifikante Wirksamkeit und gute Verträglichkeit ohne Hinweise auf Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken. In einer direkten Vergleichsstudie zeigte VER-01 demnach zudem eine stärkere Schmerzreduktion und bessere Verträglichkeit im Vergleich zu Opioiden.

Auch Einsatz bei Arthrose und diabetischer Polyneuropathie möglich

Eine weitere, für die US-Zulassung maßgebliche Phase-3-Studie hat das Unternehmen bereits gestartet. Parallel bereitet Vertanical zusätzliche klinische Studien in weiteren chronischen Schmerzindikationen vor, darunter Arthrose und diabetische Polyneuropathie.

„Die FDA Breakthrough Therapy Designation ist damit mehr als nur ein wichtiger Meilenstein für das US-Entwicklungsprogramm von VER-01, sie ist auch ein starkes Signal für Vertanical als deutsches Biopharmaunternehmen“, so Fischer.

VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der patentierten Pflanzengenetik Cannabis Sativa DKJ127 L., die aufgrund ihres spezifisch auf chronische Schmerzen ausgerichteten phytochemischen Profils aus über 500 Genetiken selektiert wurde. Die phytochemische Signatur von VER-01 umfasst eine eindeutig charakterisierte und spezifische Zusammensetzung aus Cannabinoiden, Terpenen sowie weiteren bioaktiven Pflanzenstoffen, die synergistisch zur Schmerzmodulation und zur Linderung assoziierter Begleitsymptome beitragen können. Diese Standardisierung ist laut Hersteller von besonderer Bedeutung, da sich das pharmakologische Profil und die Qualität cannabisbasierter Produkte je nach Pflanzengenetik, Ausgangsmaterial und Herstellungsprozess signifikant unterscheiden. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von VER-01 könnten daher nicht auf andere Cannabisextrakte oder cannabisbasierte Arzneimittel übertragen werden.