Kein Zusatznutzen

Grippe: Roche nimmt Xofluza vom Markt

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Berlin -

Roche hatte im Januar die Zulassung für das Grippemittel Xofluza erhalten. Ein Dreivierteljahr später verkündet Roche die Marktrücknahme. Dem antiviralen Präparat wurde seitens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nur ein bedingter Zusatznutzen zugesprochen.

Xofluza enthält den antiviralen Arzneistoff Baloxavir. Eingesetzt werden soll das oral einzunehmende Mittel zur Behandlung der unkomplizierten Influenza sowie zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen ab 12 Jahren. Das Besondere: Eine Einmalgabe reicht für die Behandlung der unkomplizierten Grippe aus.

Zusatznutzen nur in Teilpopulation

Im August hatte der G-BA dem antiviralen Mittel einen Zusatznutzen nur in einer Teilpopulation der Patient:innen zugesprochen. Ein genereller Zusatznutzen von Baloxavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Antipyretika, Antiphlogistika, Analgetika) konnte laut G-BA nicht belegt werden.

„Damit sehen wir unsere Erwartungen basierend auf den klinischen Daten nicht erfüllt und auch den Patientennutzen nicht angemessen gewürdigt“, bezieht Hersteller Roche Stellung. „In der darauffolgenden Preisverhandlung zeichnete sich kein gemeinsames Verständnis für den Nutzen des Produktes und der Preisgestaltung ab“, heißt es weiter. In der Konsequenz nimmt Roche das Präparat nun vom deutschen Markt.

Der Hersteller hält jedoch am innovativen Wirkmechanismus fest. Baloxavir hemmt als erster Wirkstoff der antiviralen Substanzklasse der Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer das Virus bereits vor der Vermehrung im Patienten. Nach Vorlage weiterer Studiendaten und geänderten Rahmenbedingungen sei eine Wiedereinführung nicht ausgeschlossen.

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