Baloxavir: Einmalige Einnahme gegen Grippe

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Berlin - Neuer Wirkmechanismus gegen Influenza: Baloxavir marboxil ist seit Februar in Japan unter dem Namen Xofluza zugelassen. Nun steht das Arzneimittel im Rahmen des beschleunigten Verfahrens vor der US-Zulassung. Roche hat vor wenigen Tagen die Ergebnisse der Phase-III-Studie Capstone-2 veröffentlicht. Diese belegen eine signifikante Wirksamkeit bei Hochrisikopatienten im Vergleich zum Neuraminidasehemmstoff Oseltamivir.

Die jährlichen Grippe-Epidemien führen weltweit zu bis zu fünf Millionen schweren Erkrankungen und bis zu 650.000 Todesfällen. Baloxavir marboxil könnte nach erfolgter Zulassung eine neue Therapieoption bei Influenza A und B sein. Das antivirale Prüfmedikament zur einmaligen Einnahme ist seit fast 20 Jahren das erste Arzneimittel gegen Grippe mit einem neuen Wirkmechanismus.

Roche konnte mit der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie Capstone-2 die Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir marboxil bei Grippepatienten mit hohem Komplikationsrisiko bestätigen. Zur Risikogruppe zählen Patienten mit Asthma, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung oder Herzkrankheit sowie Personen ab 65 Jahren. Verglichen wurde die Einzeldosis Baloxavir marboxil mit Placebo und Oseltamivir. Die Probanden wurden zufällig randomisiert und entsprechend Körpergewicht mit 40 mg beziehungsweise 80 mg Prüfmedikament, Placebo beziehungsweise zweimal täglich 75 mg Osetamivir über einen Zeitraum von fünf Tagen behandelt.

Als primärer Endpunkt gilt die Zeit bis zur Besserung der Grippesymptome der Einmalgabe im Vergleich zu Placebo. Das Verum zeigte eine überlegene Wirksamkeit. Auch in Bezug auf die sekundären Endpunkte wie Verkürzung der Dauer der Virusfreisetzung und Verringerung der Viruskonzentration war Baloxavir marboxil Placebo und Neuraminidasehemmstoff überlegen. Das Prüfmedikament zeigte sich zudem gut verträglich. Die vollständigen Ergebnisse der Studie sollen demnächst vorgestellt werden.

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