Novavax: Erstes proteinbasiertes Vakzin bei Covid-19

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Berlin - Das Rolling-Review-Verfahren für den Totimpfstoff von Novavax hat begonnen. Bei dem Vakzin handelt es sich, im Gegensatz zu den anderen bisher zugelassenen Impfstoffen, um einen proteinbasierten Impfstoff. Die Wirksamkeit liegt bei knapp 90 Prozent.

Der Impfstoffkandidat von Novavax, der aktuell noch den Namen NVX-CoV2373 trägt, wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rolling-Review-Verfahren begutachtet. Es handelt sich um einen Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen basierend auf einer Nanopartikel-Technologie und einem wirkverstärkenden Adjuvans auf Saponin-Basis. Im Falle einer Zulassung wäre es das erste proteinbasierte Vakzin zur Immunisierung gegen Corona.

NVX-CoV2373 enthält winzige Partikel eines im Labor hergestellten Sars-CoV-2 Spike-Proteins. Das Spikeprotein wird mithilfe eines Baculovirus in Insektenzellen hergestellt. Ähnliches Herstellverfahren werden unter anderem fürdie bereits zugelassenen Impfstoffe Ceravix (HPV) und Supemtek (Grippe) eingesetzt.

Zur Verstärkung der Immunantwort enthält das Vakzin ein sogenanntes Adjuvans. Das Matrix M1-Adjuvans basiert auf Saponinbasis. Totimpfstoffe kommen meist nicht ohne Wirkverstärker aus – ohne die Adjuvantien wird oftmals keine ausreichende Wirksamkeit erzielt. So nutzen auch Impfstoffe gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Polio, Meningokokken oder Pneumokokken die Wirkverstärker. In einigen Fällen, beispielsweise bei der Verwendung von aluminiumbasierten Adjuvantien, ist der Einsatz umstritten. Auch Protein-Untereinheiten-Impfstoffe (Subunit-Impfstoffe) kommen nicht immer ohne Adjuvans aus. Ein bereits zugelassener Subunit-Impfstoff ist der Hepatitis-B-Impfstoff. Ein bereits zugelassener Impfstoff der ebenfalls auf einem Saponin-basierendem Adjuvans beruht ist Shingrix (Gürtelrose).

Novavax gibt für seinen Impfstoff eine Wirksamkeit von 96 Prozent gegen das ursprüngliche Virus an. Bei den bislang untersuchten Methoden ist die Wirksamkeit etwas geringer und beläuft sich auf 89,7 Prozent (bei der B.1.1.7-Variante sind es 86 Prozent). Der Totimpfstoff soll in Vials à zehn Impfdosen auf den Markt kommen. Die Flüssigkeit ist direkt applikationsfertig, eine weitere Verdünnung ist nicht notwendig. Die Lagertememperatur beträgt 2 bis 8 Grad. In die zulassungsrelevante Phase-III-Studie sollten laut Hersteller rund 15.000 Frauen und Männer zwischen 18 und 84 Jahren eingeschlossen werden. Neben gesunden wurden auch Probanden mit Komorbiditäten ausgewählt.

 

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