EMA prüft Novavax-Vakzine

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Berlin - Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Prüfverfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet. Bei der Vakzine von Novavax handelt es sich um einen Totimpfstoff. Teile des Zulassungsantrags wurden des Rolling-Submission-Verfahrens bereits an die EMA übermittelt.

Auf der Grundlage erster Ergebnisse von Laborversuchen und klinischen Studien des US-Herstellers habe man das sogenannte Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, wie die EMA am Mittwoch in Amsterdam mitteilte. Nach dem Verfahren werden Daten und Ergebnisse von Studien bereits bewertet, noch bevor ein formeller Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Damit wird das Verfahren deutlich verkürzt.

Nach der Prüfung aller Daten und nachdem ein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde, geben die Experten eine Empfehlung ab. Bei einer positiven Bewertung muss die EU-Kommission den Impfstoff zulassen. Das gilt als Formsache. Bisher wurden drei Impfstoffe gegen Covid-19 in der EU nach Empfehlung der EMA zugelassen.

Das US-Biotechunternehmen Novavax hatte im September vergangenen Jahres mit der klinischen Phase-III zu seinem Impfstoff mit dem vorläufigen Namen NVX-CoV2373 in Großbritannien begonnen. Hier konnte eine Wirksamkeit von 89,3 Prozent erzielt werden. Gegen die zuerst in Großbritannien entdeckte Variante B.1.1.7 soll das Vakzin laut Hersteller ähnlich gut wirken wie gegen die ursprüngliche Variante. Weniger gut sind hingegen die Ergebnisse aus einer in Südafrika durchgeführten Phase-II-Studie. Gegen die dort auftretende Mutation soll die Wirksamkeit nur bei 60 Prozent liegen.

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