Auch PCR-Test ungenau

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Zahlreiche neue Tests

Immer mehr Tests werden auf den Markt gebracht. Neben PCR-Tests auch Antikörper- oder Antigenschnelltests. Nicht alle Tests weisen hohe Sensitivitäts- und Spezifitätswerte auf. Die Hersteller der Schnelltests müssen in Europa aktuell keinen strengen Qualitätsrichtlinien folgen. Alle Schnelltests auf Covid-19 unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), diese regelt in Europa die Marktzulassung. Innerhalb dieser Richtlinie sind diese Antikörper-Schnelltests als „IVD niedrigen Risikos“ eingestuft – aktuell können die Hersteller die Produkte noch selbst zertifizieren, auf eine unabhängige Überprüfung kann verzichtet werden. Die Tests können so auf den Markt gebracht werden, ohne dass sie zuvor unabhängig geprüft wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sieht die Validierung der Tests – die aktuell im Internet und in Apotheken angeboten werden – als nicht gesichert an. Dass gefälschte Tests in den Markt gekommen sind, ist bereits gesichert. Laut Aussagen des PEI könnten weitere Fälschungen in Umlauf kommen. In Sachsen-Anhalt wurden möglicherweise über 1500 Corona-Tests eingesetzt, die keine sicheren Ergebnisse liefern.

Falsch-negativ

Wird ein negatives Testergebnis nachgewiesen, obwohl die untersuchte Person an der zu überprüfenden Erkrankung leidet, spricht man von einem falsch-negativen Ergebnis. Generell kann jede Untersuchung zur Früherkennung einer Krankheit falsche Ergebnisse liefern, insbesondere dann, wenn ein Test auf Antikörper reagiert und zu früh durchgeführt wird. Die sogenannte Sensitivität gibt die Fähigkeit an, positive Proben als positiv zu erkennen. Hat ein Test eine Sensitivität von 99,9 Prozent, so bedeutet das, dass 999 von 1000 positiven Proben erkannt werden. Anders formuliert: Eine von tausend ist falsch negativ. Die Sensitivitäten von diagnostischen Tests sind sehr unterschiedlich, so liegt sie für HIV-Antikörpertests bei nahezu 100 Prozent. Zum Vergleich: In der Chlamydiendiagnostik gibt es Tests, die nur eine Sensitivität von nur 40 bis 70 Prozent aufweisen.

 

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