Stabilität von Arzneimitteln

Zu heiß in der Apotheke: Was passiert mit den Medikamenten? Deniz Cicek-Görkem, 02.08.2018 08:59 Uhr

Damit ein Qualitätsverlust vermieden wird, müssen Medikamente bei bestimmten Temperaturen gelagert werden. Deshalb schreibt § 4 Abs. 2d Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vor, dass in der Offizin „eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 °C” möglich sein muss. Mit welchen technischen Mitteln das der Apotheker gewährleistet, bleibt ihm überlassen und ist nicht explizit genannt. In der Regel kommen Klimageräte zum Einsatz.

Doch warum bringen Hersteller nicht einfach thermostabile Wirkstoffe auf den Markt? Grundsätzlich ist die Thermostabilität eine Stoffeigenschaft. Arzneistoffe werden mal mehr, mal weniger von der Temperatur beeinflusst. Schon in der industriellen Produktion sind hitzeempfindliche Substanzen eine Herausforderung und auch aus der Rezeptur ist die Problematik bekannt. Hier können als Beispiele Metronidazol, Harnstoff und Salicylsäure genannt werden. Auch bei Erythromycin ist die Stabilität temperaturabhängig.

In der Regel findet sich auf jedem Arzneimittel beziehungsweise auf der Umverpackung oder der Gebrauchsinformation Hinweise zur Lagerung. Eine explizite Temperaturangabe ist dabei das Ergebnis von Stabilitätsprüfungen, die der Hersteller sowohl während der Entwicklungsphase, als auch im Zuge der Zulassung und sogar während der Vermarktung (On-going-Stabilitätsprüfungen) routinemäßig durchführen und dokumentieren muss. „Bei neuen Stabilitätsdaten kann beispielsweise das Verfallsdatum verlängert oder die Lagervorschriften angepasst werden“, verrät ein Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie.

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