Kosmetikum oder Arzneimittel

Franzbranntwein stoppt Venenbalsam APOTHEKE ADHOC, 11.11.2019 09:04 Uhr

Berlin - Der Abtei Venen aktiv Balsam von Omega soll kühlen, vitalisieren und entlasten sowie für leichte und entspannte Beine sorgen. Doch mit den Wirkstoffen Rosskastanie, Arnika, Kamille und Methylsalicylat sowie Menthol und Campher ist das Produkt laut Behörde als Arzneimittel einzustufen. Das Verwaltungsgericht Köln (VG) sieht dies genauso – auch weil andere Produkte mit denselben Inhaltsstoffen als Arzneimittel zugelassen sind.

Der Streit um das Produkt läuft seit vielen Jahren. Schon 2007 stellte sich GlaxoSmithKline (GSK) als damaliger Eigentümer der Marke Abtei auf den Standpunkt, dass es sich bei der Venencreme um ein Kosmetikum handele, das ausschließlich äußerlich angewendet werde und wohltuenden, erfrischenden und kühlenden Effekt habe – also eine kosmetische und keine arzneiliche Wirkung. Dafür sprächen auch die niedrigen Dosierungen der einzelnen Bestandteile. Die Bezirksregierung Detmold als damals zuständige Aufsichtsbehörde sah das anders und bat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2009 um eine Entscheidung.

Sieben Jahre später kam der Bescheid aus Bonn. Die Anwendung gehe über die bloß pflegende Wirkung hinaus. Die Inhaltsstoffe Menthol und Campher wirkten nicht nur physikalisch, sondern durch Bindung an spezielle Rezeptoren pharmakologisch. Dies gelte auch für die vorliegende geringere Konzentration, zumal Produkte mit einer vergleichbaren Dosierung als Arzneimittel zugelassen seien. Bei den anderen Inhaltsstoffen sei dagegen aufgrund geringer Mengen nicht von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen.

Das VG teilte diese Einschätzung: Zwar sei der Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ weder im Arzneimittelgesetz, noch in den EU-Richtlinien definiert. Selbst in der Wissenschaft sei er nicht klar abgegrenzt. Allerdings habe der Europäische Gerichtshof (EuGH) unter Bezug auf die sogenannte „Borderline-Guideline“ der EU-Kommission entschieden, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem Rezeptor ausschlaggebend für die Einstufung ist, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert. Eine Dosis-Wirkungs-Korrelation ist dabei nicht zwingend erforderlich, genauso wie eine Wechselwirkungen mit menschlichen Körperzellen. Erfasst ist auch die Wirkung auf andere im menschlichen Körper befindliche Zellen, etwa von Bakterien, Viren oder Parasiten.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Coronavirus

Human-Challenge-Trials

Corona-Impfstoff: Kontrollierte Ansteckung»

Made in Sachsen

Covisafe: Antimikrobielle Kupfermaske»

Atteste per Viedeosprechstunde

Falsche Masken-Atteste: Kammer hat Ärzte im Visier»
Markt

Generikakonzerne

Stada holt Exeltis-Chef»

Analgetika

Fizamol: Paracetamol als Brausetablette»

Telemedizin

Schweden: Kry geht mit Arztpraxen offline»
Politik

EU will Tattoofarben verbieten

Schadstoffe in Farben: Alle Tattoos bald nur noch schwarz-weiß?»

„Verlässliches Regelwerk für den Winter“

Corona-Maßnahmen: Söder legt neuen Leitfaden vor»

WIRKSTOFF.A

Die Retax-Jägerinnen»
Internationales

Brucellose-Mittel

Bakterien aus Impfstoff-Firma in China infizieren Tausende»

Vatikan-Apotheke

Segen für den Papst-Rowa»

Verfügbarkeit der Corona-Vakzine

Trump widerspricht Gesundheitsbehörde»
Pharmazie

Weiterer Rückruf bei Epoetin alfa

Axicorp: Zu viel Abbauprodukt in Binocrit»

Rückruf bei Pascoe

Thyreo Injektopas enthält Partikel»

BfArM empfiehlt Zulassung

Benzodiazepine für Kinder»
Panorama

Arzneimittelmissbrauch

Tilidin als Jugenddroge: Experten sorgen sich»

„Das würde man sich in der öffentlichen Apotheke manchmal wünschen.“

Kittel und Flecktarn: Alltag in der Bundeswehrapotheke»

Kommissionierautomaten

Mehr Zeit fürs Wesentliche: Rufer-Apotheke kriegt den 4000. Rowa»
Apothekenpraxis

Apotheker bangen um Notdienstpauschale

Kurz vor Insolvenz: NNF überwies 4,5 Millionen Euro an AvP»

Weitere Insolvenzverfahren, Wettstein abberufen

AvP: 193 Millionen Euro wurden noch ausgeschüttet»

Angst vor Pleitewelle bei Apotheken

AvP-Insolvenz beschäftigt Politik»
PTA Live

Schulstart mit Maske & Co.

PTA-Schulen: Es geht wieder los!»

Polizei: Anzeige nicht möglich

PTA schlägt Popo-Diebin in die Flucht»

Herstellung in der Apotheke

Desinfektionsmittel: Änderungen zum 7. Oktober»
Erkältungs-Tipps

Selbstmedikation bei Erkältungsbeschwerden

Hausapotheke: Husten»

Selbstmedikation bei Erkältungsbeschwerden

Hausapotheke: Rhinitis & Sinusitis»

Corona, Influenza und Erkältung

Wie verträgt sich Covid-19 mit anderen Infekten?»
Magen-Darm & Co.

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»

Hilfe bei Obstipation, Hämorrhoiden & Co.

Ballaststoffe: Essenziell für die Verdauung»

Haferschleim, Zwieback & Banane

Schonkost: Leicht verdaulich & gut verträglich»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Besondere Ernährungsformen

Vegan und schwanger: Kein Problem!»

Sport in der Schwangerschaft

Sechs Sportarten für Schwangere»

Nach der Geburt

10 Tipps für die Rückbildung»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Viel hilft nicht immer viel

Überpflegung der Haut»

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»

Von Reinigung, Pflege und Wellness

Handpflege: Unterschätzt, aber unerlässlich»