Lieferengpass wegen Tierschutzverordnung

StroVac: Fünf Mäuse zu wenig Nadine Tröbitscher, 24.01.2019 08:03 Uhr

Berlin - Zur Therapie und Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten bakteriellen Ursprungs ist StroVac (Strathmann) eine Alternative zum Antibiotikum. Die Impfung wird hierzulande als IGeL angeboten. Derzeit müssen Ärzte und Patienten auf das Arzneimittel verzichten und zwar bis April, wie aus der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässen hervorgeht. Grund für den Engpass ist die Tierschutzverordnung.

StroVac ist eine Vakzine mit inaktiven Keimen spezifizierter Enterobakterien – Eschericia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae und Enterococcus faecalis. Für die Freigabe der neu produzierten Chargen ist ein sogenannter Mausschutztest nötig. Dieser beweist die Wirksamkeit der Vakzine. Und so läuft der Test ab: 20 Mäuse werden mit StroVac geimpft. Die Nager erhalten gemäß Impfschema drei Injektionen im Abstand von zwei Wochen. Zwei Wochen später werden die Tiere intraperitoneal mit Escherichia coli infiziert.

75 Prozent der Nager müssen die so ausgelöste Peritonitis/Sepsis überleben, um einen ausreichenden Schutz zu belegen. Zudem ist eine Kontrollgruppe gefordert, die zeigen soll, dass die ausgelöste Infektion für die Nager tödlich ist, die nicht geimpft werden. „Dazu wurden bislang zehn Mäuse benötigt“, schreibt Strathmann. Mit der Änderung der Tierschutzverordnung ist der laut Zulassungsunterlagen geforderte Mausversuch genehmigungspflichtig.

„Es hat Monate gedauert, ehe diese Genehmigung von der Tierschutzbehörde erteilt wurde. Allerdings wurde für die Kontrollgruppe nur fünf anstelle der zehn benötigen Mäuse genehmigt“, teilt eine Sprecherin des Unternehmens mit. Der Fakt, das fünf Mäuse zu wenig genehmigt wurden, hat zur Folge, dass diese Veränderung an der Zulassung von der zuständigen Behörde genehmigt werden muss. Dazu muss eine Änderungsanzeige beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt werden. Strathmann hofft nun die Genehmigung des PEI demnächst zu erhalten. Denn die neuen Chargen haben den Maustest längst bestanden und die Freigabe ist vorbereitet.

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