Cannabis: Doch Vorrang für Fertigarzneimittel

Berlin -

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) macht in Sachen Cannabis eine Rolle rückwärts: Fertigarzneimittel hätten immer Vorrang – unabhängig von der Indikation, heißt es jetzt. Für Patientinnen und Patienten bedeutet das: Der sechsmonatige Therapieversuch muss verpflichtend stattfinden. Nun muss das Bundesgesundheitsministerium (BMG) entscheiden.

Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG) wurden Cannabisblüten aus dem Leistungskatalog der Kassen gestrichen. Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben somit nur noch Anspruch auf die Versorgung mit Cannabisextrakten in standardisierter Qualität und Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört auch ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel.

KBV und GKV-Spitzenverband hatten diese Regelung dahingehend ausgelegt, dass gesetzliche Vorrang nur bei Neupatientinnen und -patienten besteht und auch nur innerhalb des jeweils zugelassenen Anwendungsgebiets.

Dies habe man erneut geprüft und komme im Ergebnis zu einer rechtlichen Neubewertung, so die KBV. „Hinsichtlich dieser Auslegung besteht derzeit keine übereinstimmende Auffassung mehr zwischen der KBV und dem GKV-Spitzenverband. Eine Klarstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu dieser Fragestellung steht bislang noch aus.“

In jedem Fall erst FAM

„Die gesetzliche Vorgabe, dass zunächst ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel erfolgen muss, ist nach erneuter rechtlicher Prüfung aus Sicht der KBV so auszulegen, dass in jedem Fall zunächst ein cannabishaltiges Fertigarzneimittel (auch außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete) zu verordnen ist“, so die KBV.

Die bislang gemeinsam mit dem GKV-Spitzenverband geteilte Auffassung, dass diese vorrangige Verordnung von Fertigarzneimitteln nur für den Einsatz bei den Indikationen gilt, für die diese auch zugelassen sind, werde seitens der KBV nicht mehr vertreten.

Ein erstmaliger Therapieversuch habe zunächst mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs zu erfolgen, so die KBV. Dabei sei grundsätzlich ein cannabishaltiges Fertigarzneimittel – auch außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete – prioritär zu verordnen. „Die vorrangige Verordnung der Fertigarzneimittel betrifft nach Auffassung der KBV allerdings weiterhin nur Verordnungen im Rahmen erstmaliger Therapieversuche. So gilt die Verpflichtung zur prioritären Verordnung eines Fertigarzneimittels nicht für Bestandspatienten, die bereits eine Therapie mit Cannabisblüten oder Cannabisextrakten erhalten haben.“

Verträgt ein Patient oder eine Patientin eine Therapie innerhalb des 6-Monatszeitraums mit einem der zugelassenen Fertigarzneimittel nicht oder stellt sich die Therapie als unwirksam heraus, sei eine Weiterverordnung im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebotes nach § 12 SGB V auch weiterhin unzweckmäßig. „Eine Weiterverordnung bis zum Abschluss der sechs Monate hat dann nicht mehr zu erfolgen und ärztlicherseits ist direkt eine Umstellung auf einen Extrakt oder ein anderes cannabishaltiges Arzneimittel möglich.“

Auch die Verpflichtung, auf ein zweites Fertigarzneimittel umzustellen, bestehe ärztlicherseits nicht, da das Gesetz von lediglich „einem“ Therapieversuch und Fertigarzneimittel spreche.

BMG soll Frage klären

Bei der Umstellung von Cannabisblüten auf ein anderes cannabishaltiges Arzneimittel bedürfe es grundsätzlich einer erneuten Genehmigung durch die Krankenkasse beziehungsweise einer Verordnung durch einen vom Genehmigungsvorbehalt befreiten Arzt gemäß Anlage XI der AM-RL. „Ärztlicherseits sollte der Grund des Wechsels genau dokumentiert werden. Bei genehmigungsfreien Verordnungen ist zudem eine separate Dokumentation anzuraten. Auch weiterhin können verordnende Ärzte und Ärztinnen ohne den verpflichtenden Genehmigungsvorbehalt freiwillig eine Genehmigung der Krankenkasse einholen, wenn sie dies zur Absicherung wünschen.“

Die KBV will versuchen, beim BMG eine Klarstellung zu erwirken. „Vor dem Hintergrund der unterschiedlichen Auffassungen zur Auslegung der gesetzlichen Vorgaben empfiehlt die KBV, bei bestehenden Unsicherheiten grundsätzlich vor der Verordnung die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse einzuholen. Dies dient der größtmöglichen Rechtssicherheit für die verordnenden Ärztinnen und Ärzte.“

Auf Patientinnen und Patienten, aber auch versorgende Praxen und Apotheken kommen nun neue Unsicherheiten zu. Andererseits öffnet sich für Hersteller wie Vertanical ein Fenster, um mit ihren Präparaten zu überzeugen. Denn die Indikationen sind jeweils eng gefasst: Exilby von Vertanical soll im September auf den Markt kommen, ist aber nur für chronische Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen Komponente zugelassen. Ohne Off-Label-Verordnung wäre ds Präparat nur für einen kleinen Teil der Schmerzpatienten in Frage gekommen. Sativex ist nur für Spasmen bei MS zugelassen.

Die konkreten Voraussetzungen, wann eine Cannabistherapie infrage kommt, sind laut KBV unverändert geblieben. Der Leistungsanspruch wird in § 31 Absatz 6 Sozialgesetzbuch (SGB V) geregelt und in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) konkretisiert.