Thema: BfArM/EMA/FDA
Artikel zum Thema
Erste Zulassungshürde genommen: Der Proteinkinase-Inhibitor Lorlatinib hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)... Mehr»
Influenza A und B Reservemittel: Zanamivir als Infusion empfohlen
Zanamivir, bekannt aus Relenza (GlaxoSmithKline), ist bereits seit August 1999 zugelassen. Das Arzneimittel zur Inhalation kann zur Behandlung und... Mehr»
Phenylketonurie Pegvaliase steht vor EU-Zulassung
Phenylektonurie zählt zu den seltenen Erkrankungen. Der Ausschuss Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Palynziq... Mehr»
Verunreinigte Blutdrucksenker NMBA: FDA legt Grenzwert fest
Im Februar wurden in Deutschland und den USA Losartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin... Mehr»
Brustkrebs US-Zulassung für Tecentriq/Abraxane
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat eine Kombinationstherapie mit dem Immuntherapeutikum Tecentriq der Roche-Tochter Genentech zur Behandlung einer bestimmten... Mehr»
Plaque Psoriasis Zulassungsempfehlung für Risankizumab
Plaque Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist nicht heilbar. In Deutschland leben etwa 2,5 Prozent der Bevölkerung (entsprechend 1,5 Millionen Menschen)... Mehr»
US-Arzneimittelbehörde FDA-Chef tritt zurück
Zwei Jahre lang war Scott Gottlieb Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA. Jetzt verabschiedet er sich: „Es fällt mir schwer, diese Zeilen zu schreiben, in den ich... Mehr»
Familiäres Chylomikronämie-Syndrom Zulassungsempfehlung für Waylivra
Das familiäre Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zählt zu den seltenen Erkrankungen. Ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung gibt es derzeit... Mehr»
Das waren die Argumente Kein OTC-Switch für Hydrocortison 1 Prozent und Ibu/Phenylephrin
Im Januar tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) in Bonn. Die Experten erteilten den beantragten OTC-Switches für Hydrocortison 1... Mehr»
Rekombinantes Faktor-Xa-Protein EU-Zulassung für NOAK-Antidot in Sicht
In den USA ist das Antidot gegen Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers Squibb) und Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) bereits seit Juni 2018 unter dem Namen AndexXa... Mehr»
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