Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

Chronische Verstopfung Macrogol: Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Macrogol: Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Macrogol gehört aktuell zu den verordnungsfähigen Medizinprodukten und ist in der Anlage V des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aufgeführt. Die neue... Mehr»

Arzneimittelagentur Schlüsselübergabe: Ein Hochhaus für die EMA

Schlüsselübergabe: Ein Hochhaus für die EMA

Wenige Wochen vor dem neuen Brexit-Datum hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen. Das... Mehr»

Klinische Prüfung Studien: Eine Million Probanden, keine Zwischenfälle

Studien: Eine Million Probanden, keine Zwischenfälle

Seit 2004 müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln behördlich genehmigt werden. In Deutschland wurden seitdem rund 13.000 Studien mit insgesamt einer... Mehr»

Proliferative diabetische Retinopathie Lucentis: Zulassung erweitert

Lucentis: Zulassung erweitert

Novartis hat für Lucentis (Ranibizumab) eine erneute Zulassungserweiterung erhalten: Der monoklonale Antikörper ist ab sofort in der EU zur Behandlung der... Mehr»

Rx-Switch Schweden: Diclofenac nur noch auf Rezept

Schweden: Diclofenac nur noch auf Rezept

Die Diskussion um den Verschreibungsstatus von Diclofenac ist neu entfacht: Die schwedische Arzneimittelbehörde MPA hat beschlossen, alle Tabletten und Kapseln... Mehr»

Multiple Sklerose Lemtrada: Anwendung eingeschränkt

Lemtrada: Anwendung eingeschränkt

Die Überprüfung von Lemtrada (Alemtuzumab, Sanofi/Genzyme) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines aktuellen Sicherheitsverfahrens ist... Mehr»

Medizinprodukterecht ABDA: Entschädigung für Apothekenstichproben

ABDA: Entschädigung für Apothekenstichproben

Ende Mai 2020 tritt die EU-Verordnung über Medizinprodukte in Kraft. Daher müssen auf nationaler Ebene Gesetzesanpassungen erfolgen. Zum gleichen Zeitpunkt... Mehr»

Spinale Muskelatrophie Rückschlag für Novartis: Studie vorerst gestoppt

Rückschlag für Novartis: Studie vorerst gestoppt

Der Pharmakonzern Novartis hat mit seiner Genersatz-Therapie Zolgensma (AVXS-101) einen Rückschlag erlitten. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat eine derzeit... Mehr»

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen Roche: Zulassungsantrag für Satralizumab akzeptiert

Roche: Zulassungsantrag für Satralizumab akzeptiert

Roche ist mit seinem Kandidaten Satralizumab zur Behandlung von Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) einen wichtigen Schritt weiter.... Mehr»

Januskinase-Hemmer Rheumatoide Arthtritis: Zulassungsempfehlung für Rinvoq

Rheumatoide Arthtritis: Zulassungsempfehlung für Rinvoq

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung für Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis empfohlen. Das Immunsuppressivum... Mehr»

Medien zum Thema

Arzneimittelkreation mit X und Q

Arzneimittelkreation mit X und Q

Der Weg zu einer bekannten Arzneimittelmarke ist für Hersteller ein kniffliger Prozess. Klar ist: Die Erfindung von Arzneimittelnamen erfordert viel Kreativität. »
Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Selbstmedikation statt Rezeptpflicht: Früher brauchten Patienten für Wirkstoffe wie Ambroxol und Ibuprofen ein Rezept – bis der OTC-Switch kam. »
Das Warnhinweis-Quiz

Das Warnhinweis-Quiz

Analgetika sind bei unbedachter und dauerhafter Einnahme schädlich, deshalb gibt's einen Warnhinweis. Wer muss mitmachen, wer bleibt voraussichtlich außen vor? Viel… »
So tickt die Arzneimittelagentur

So tickt die Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Video veröffentlicht, in dem sie für den Bürger verständlich ihre Arbeit erklärt. Die Agentur „ist immer für dich da,… »
Angriff aus dem Hinterhalt

Angriff aus dem Hinterhalt

Es war schön in Schladming. Aber mit den harten, vereisten Schneebällen werfen die anderen. Eine Woche, die Spuren hinterlässt. »
Das war 2014 leider nicht

Das war 2014 leider nicht

Fantasievolle Rückschau: Was wäre eigentlich gewesen, wenn 2014 ganz anders gelaufen wäre? Ein Rückblick mit Zukunftspotenzial. »
Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen ab 1. Januar vom Markt. Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke. »
Streit um Kava-Kava

Streit um Kava-Kava

Der Streit um Kava-Kava-Arzneimittel geht weiter: Das BfArM hat Revision eingelegt. »
Vaprino auch für Kinder?

Vaprino auch für Kinder?

Boehringer Ingelheim fehlt beim Durchfallmittel Vaprino noch die Indikation für Kinder und Jugendliche. »
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz, weil das BfArM die Zulassungsunterlagen von Mitbewerbern nicht akzeptiert hat. »
PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

Ob die Apotheker zur Abgabe der Pille danach verpflichtet sind, geht aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. »
OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

Das OVG NRW hat jetzt mit Aktren erstmals eine OTC-Dachmarke erlaubt. »
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