Sekundärprävention

Omega-3 schützt nicht vor erneutem Herzinfarkt APOTHEKE ADHOC, 01.04.2019 11:07 Uhr

Berlin - Wirksamkeit nicht bestätigt, Indikation gestrichen: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hält an ihrer Empfehlung zu Omega-3-Fettsäuren aus dem Dezember fest. Die Präparate können keine weiteren Herz- und Blutgefäßprobleme bei Patienten nach einem Herzinfarkt verhindern.

Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäuren, die eine Kombination aus Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, sind seit etwa 19 Jahren in einer Tagesdosis von 1 g in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Statinen, Betablockern, ACE-Hemmern oder Thrombozytenaggregrationshemmern in der EU zur Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen. Denn zum Zeitpunkt der Zulassung wiesen die vorliegenden Daten darauf hin, dass die Arzneimittel einen positiven Effekt auf die Verringerung von Herz- und Blutgefäßproblemen haben können. 1999 wurde eine offene Präventionsstudie durchgeführt, die Basis für die Erstzulassung der Arzneimittel war. Die beobachteten positiven Auswirkungen konnten laut EMA jedoch nicht in den neueren randomisierten kontrollierten Studien bestätigt werden.

Bereits im Jahr 2012 sprachen erste Studien den Präparaten die signifikante Reduktion von Herzerkrankungen ab. Im März vergangenen Jahres hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) EMA auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelbehörde mit einer Überprüfung der oral verfügbaren Präparate mit Omega-3-Fettsäuren begonnen. Im Dezember fiel schließlich die Entscheidung. Die Experten strichen die Indikation. Die positiven Daten der ersten Studien ließen sich nicht bestätigen. Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäuren zu 1 g können keine weiteren Herz- und Blutgefäßprobleme bei Patienten nach einem Herzinfarkt verhindern.

Auf Ersuchen der Zulassungsinhaber hat der Ausschuss der EMA die ursprüngliche Stellungnahme erneut überprüft. Der CHMP hält in der neuen Empfehlung an der ursprünglichen Entscheidung fest. Dies hat zur Folge, dass die Arzneimittel nicht mehr zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes eingesetzt werden sollen. Entsprechend müssten die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert werden. Die endgültige rechtsverbindliche Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission. Unstreitig bleibt allerdings der Einsatz von Omega-3-Fettsäuren zur Reduktion bestimmter Blutfette bei Hypertriglyceridämie. Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Einnahme von Omega-3-Fettsäuren bestehen laut EMA nicht.

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