Thema: BfArM/EMA/FDA
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Zweiter Anlauf Lecanemab: Antikörper gegen Alzheimer zugelassen
Die EU-Kommission hat erstmals eine Alzheimer-Therapie zugelassen, die auf zugrundeliegende Krankheitsprozesse abzielt. Der Antikörper Lecanemab sei für eine... Mehr»
Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen Bilastin: Risiko für Herzpatienten
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat beschlossen, die Fachinformation zu Bilastin... Mehr»
Streit um Zulassung für Generika Nilotinib: Novartis kann Aliud nicht stoppen
Novartis ist vorerst mit dem Versuch gescheitert, die Zulassung von Generika zu Tasigna (Nilotinib) juristisch zu stoppen. Das Verwaltungsgericht Köln (VG)... Mehr»
Schutz jetzt ab 18 Jahren Abrysvo: EU erweitert Zulassung für RSV-Impfstoff
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den RSV-Impfstoff Abrysvo von Pfizer erweitert. Künftig darf der Impfstoff auch bei Erwachsenen zwischen 18 und... Mehr»
Tamoxifen, Folinsäure und Co. Festbeträge für versorgungskritische Wirkstoffe steigen
In der Regel werden Festbeträge gesenkt. Zum 15. April werden Festbeträge angehoben. Betroffen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen... Mehr»
EU-Zulassung beantragt Eylea: Bayer will höhere Dosierung in weiterer Indikation
Bayer will die hohe Dosierung seines Augenmedikamentes Eylea in der EU auch zur Behandlung von Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen... Mehr»
Abhängigkeit und Sucht Warnhinweis für Oxycodon und Fentanyl
Die Gebrauchsinformationen oxycodon- und fentanylhaltiger Monoarzneimittel müssen angepasst werden. Es muss ein Black-Box-Warnhinweis eingefügt werden, der... Mehr»
Beirat Lieferengpässe Kinderantibiotika: BfArM will Versorgungsmangel aufheben
Weil es nur noch bei vereinzelten Antibiotikasäften für Kinder Einschränkungen in der Versorgung gibt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»
Alzheimer-Medikament Donanemab: Risiken größer als Nutzen
Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat kein grünes Licht für die Zulassung eines Alzheimer-Medikaments erteilt. Der Wirkstoff Donanemab soll Patienten im... Mehr»
Keine neuen Erkenntnisse BfArM zu Tramadol: Geringes Missbrauchsrisiko
Tramadol ist kein Betäubungsmittel, aber das Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial sind groß, wie eine Spiegel-Recherche zeigt. In der Kritik steht auch das... Mehr»
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