Ansturm auf Schnelltests: Ramschgefahr

Sonderzulassung bei Laientests kein Thema mehr

Um eine schnelle Verfügbarkeit zu gewährleisten, können Medizinprodukte auch ohne CE-Kennzeichnung auf den Markt kommen. Angewendet wurde diese Zulassungsart zuletzt im Frühjahr bei den Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung. Die ersten im März zugelassenen Tests wurden mittels Sonderzulassung – also ohne durchlaufendes Konformitätsbewertungsverfahren – zugelassen.

Eine Sonderzulassung kommt allerdings nur für ein Produkt in Frage, bei dem die Marktverfügbarkeit aktuell begrenzt ist. So kam das BfArM bei den Schnelltests zur Eigenanwendung bereits im Juli zu folgendem Schluss: „Die Neubewertung hat ergeben, dass ein gravierender Versorgungsengpass und damit das Interesse des Gesundheitsschutzes an einer Sonderzulassung entsprechender Tests nach § 11 Abs. 1 MPG durch das BfArM nicht mehr besteht. Diese Bewertung wird ab dem 15. Juli 2021 für die Antragsbewertung aller laufenden und neu eingehenden Anträge nach § 11 Abs. 1 MPG zugrunde gelegt.“

Die Antragsstellung erfolgt formlos beim BfArM. Die Hersteller, beziehungsweise Vertreiber, müssen nur sicherstellen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen (beispielsweise technische Normen). Sonderzulassungen sind generell befristet.

Sonderzulassung entbindet nicht von CE-Pflicht

Durch die Markteinführung mittels Sonderzulassung entfällt die Pflicht für das Konformitätsbewertungsverfahren nicht. Bei Antrag auf Sonderzulassung muss der Vertreiber beziehungsweise Hersteller einen Nachweis darüber erbringen, dass ein Antrag für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle vorliegt. Nimmt keine benannte Stelle den Antrag an, so muss der Vertreiber beziehungsweise Hersteller eine Kopie der Ablehnung von mindestens zwei benannten Stellen beilegen.

Wichtig: Nach Erteilung der Sonderzulassung wird der Antragssteller – egal ob er Hersteller oder nur Vertreiber des Produktes ist – zum Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen.

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