Dispensierrecht: Länder fordern klare Regeln

Grundsätzlich könne die Möglichkeit, Arzneimittel unmittelbar durch Ärztinnen und Ärzte an behandelte Patienten abzugeben, in eng begrenzten Notfallsituationen einen Beitrag zur zeitnahen Versorgung leisten, so der Gesundheitsausschuss. „Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass die Neuregelung widerspruchsfrei in das bestehende Arzneimittelrecht eingebettet wird und die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung uneingeschränkt gewährleistet bleibt. Ziel muss eine rechtssichere, qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Notfallversorgung sein, die bestehende Versorgungsstrukturen sinnvoll ergänzt, anstatt unklare Verantwortlichkeiten oder vermeidbare Doppelstrukturen zu schaffen.“

Länder fordern Klarstellungen

So werfe die geplante Abgabe von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte in Integrierten Notfallzentren (INZ) und im aufsuchenden Notdienst arzneimittelrechtliche Folgefragen auf, die im Gesetzgebungsverfahren bislang nicht hinreichend geklärt worden seien. Daher wird die Bundesregierung mit dem Antrag aufgefordert, die neu geschaffene Befugnis zeitnah arzneimittelrechtlich zu überprüfen und einen Gesetzentwurf zur Klarstellung und Ergänzung der einschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen vorzulegen.

So würden Ärztinnen und Ärzte durch das Dispensierrecht zu Teilnehmern am Arzneimittelverkehr. „Sie bedürfen daher entsprechender arzneimittelrechtlicher Erlaubnisse, da Arzneimittel gelagert und in Verkehr gebracht werden.“ Das reiche von der Anzeigepflicht über die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen bis hin zur Überwachung durch die zuständigen Behörden. „Diese Neuregelungen können demnach mit einem Mehraufwand für die Länder in der Überwachung und dem Vollzug einhergehen.“

Paralleler Bezugsweg?

Kritisch sieht der Gesundheitsausschuss auch, dass die Ärztinnen und Ärzte laut Entwurf nicht durch Apotheken beliefert werden, was zu parallelen Strukturen führen und mit negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Apothekenbetriebe einhergehen könne: „Durch die neue Ausnahme von der Apothekenpflicht entsteht die Frage, ob und in welchem Umfang die betroffenen Arzneimittel künftig unmittelbar von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern an Ärztinnen und Ärzte geliefert werden dürfen. Es besteht das Risiko unterschiedlicher Rechtsauffassungen über die Zulässigkeit solcher Lieferbeziehungen. Insbesondere darf aus der Befugnis zur Abgabe eines Arzneimittels an einen Patienten nicht ohne Weiteres auf eine allgemeine Befugnis zum unmittelbaren Bezug dieses Arzneimittels bei pharmazeutischen Unternehmern oder Großhändlern geschlossen werden.“

Keine „Apotheke light“

Die Arzneimittelabgabe durch Ärztinnen und Ärzte dürfe auch nicht zu einer Umgehung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen an die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Bestandsführung und Qualitätssicherung führen. So müsse mindestens eine analoge Regelung in Bezug auf die Bevorratung zur bereits bestehenden Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 43 Absatz 3a AMG für INZ und den aufsuchenden Notdienst nach § 75 Absatz 1b Satz 6 Nummer 3 SGB V eingeführt werden.

Auch bräuchte es eine eindeutige Regelung hinsichtlich der Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals, Stichwort Securpharm. „Es muss eindeutig feststehen, wie die Echtheit und Unversehrtheit der Arzneimittel gewährleistet, die Lieferkette nachvollzogen und im Falle eines Rückrufs oder eines festgestellten Qualitätsmangels schnell reagiert werden kann. Eine Regelungslücke oder unklare Verantwortungszuweisung darf nicht dazu führen, dass Arzneimittel außerhalb hinreichend abgesicherter Beschaffungs- und Kontrollprozesse in den Verkehr gelangen.“

Sorge um Apothekennotdienst

Auch sorgen sich die Länder um die Folgen für die Apotheken, die die Versorgung der Bevölkerung auch außerhalb der regulären Öffnungszeiten gewährleisteten. „Diese Vorhalteleistung erfordert Personal, Infrastruktur und eine bedarfsgerechte Arzneimittelbevorratung. Eine Ausweitung alternativer Abgabestrukturen kann sich auf die Inanspruchnahme und langfristig auf die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen des Apothekennotdienstes auswirken.“

Daher seien die Auswirkungen der gesetzlichen Neuregelung nach einer angemessenen Zeit zu evaluieren: „Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die Auswirkungen der Neuregelung auf die Arzneimittelversorgung, die Arzneimittelsicherheit, die flächendeckende Versorgung durch öffentliche Apotheken und die Finanzierung des Apothekennotdienstes zu evaluieren und dem Bundesrat über die Ergebnisse zu berichten.“

Der Antrag aus Thüringen und Sachsen-Anhalt wurde mit 14 Zustimmungen angenommen; Hamburg enthielt sich, Niedersachsen stimmte dagegen. Das Plenum muss nun darüber entscheiden.