Bundesrat: Rezepturen im Praxisbedarf wieder erlauben

Am 20. November will der Bundesrat über die Pflegereform beraten. Vorab haben sich die Ausschüsse der Länderkammer mit dem Entwurf beschäftigt – und sehen noch einiges an Änderungsbedarf. Unter anderem wollen die Länder im Rahmen der Reform die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln für den Praxisbedarf wieder ermöglichen. Die Ausschüsse der Länderkammer empfehlen, durch Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Apothekenbetriebsordnung eine zulassungsfreie Herstellung von Rezepturen und Defekturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes für Arzneimittel, die für den Praxisbedarf hergestellt werden, zu erlauben.

„Mit den Änderungen wird eine klar abgegrenzte und enge Ausnahme geschaffen, wenn die Versorgung ansonsten gefährdet wäre“, heißt es in dem Papier. „Die Verordnung als Praxisbedarf ist unerlässlich und stellt die Arzneimittelversorgung insbesondere in den Fällen sicher, wo sich der tatsächliche Bedarf erst im Verlauf der Untersuchung oder Operation einer Patientin oder eines Patienten ergibt“, heißt es weiter.

Änderung im Arzneimittelgesetz

Die Länder schlagen hierzu eine Änderung des § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) vor. Durch die Änderung soll bestimmt werden, dass es keiner Zulassung für diejenigen Arzneimittel bedarf, die in der Apotheke hergestellt werden und für den Praxisbedarf bestimmt sind. Der Ausnahmetatbestand soll demnach nur greifen, wenn kein vergleichbares Fertigarzneimittel zur Verfügung steht und aufgrund der Eilbedürftigkeit keine patientenindividuelle Verschreibung ausgestellt werden kann. Dabei sei eine Mengenbegrenzung – „in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ – für die Herstellung von Defekturarzneimitteln für den Praxisbedarf notwendig. Zudem schlagen die Ausschüsse vor, dass die Herstellung von Defekturen für den Praxisbedarf im Voraus auf den Bedarf eines dreiwöchigen Zeitraums beschränkt wird.

Änderung in der Apothekenbetriebsordnung

Zusätzlich sei eine Änderung der Definition des Rezepturarzneimittels in § 1a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erforderlich, um die nach § 21 AMG für den Praxisbedarf hergestellten Rezepturarzneimittel auch rechtssicher als Rezepturarzneimittel zu bezeichnen. Denn erst dadurch werde in der Folge die Herstellung eines Defekturarzneimittels ermöglicht.

„Eine Herstellung im Voraus findet bei einer Herstellung eines Rezepturarzneimittels für den Praxisbedarf nicht statt. Diese liegt immer nur dann vor, wenn zum Zeitpunkt des Herstellungsvorgangs noch nicht feststeht, wer der eigentliche Empfänger des Arzneimittels ist, das heißt die individuelle Zuordnung zu einem Patienten oder Arzt nicht gegeben ist“, erklären die Länder. Bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels für den Praxisbedarf erfolge eine Anfertigung aufgrund einer vorliegenden Verschreibung eines Arztes, womit zu diesem Zeitpunkt bereits Kenntnis über den Empfänger des Rezepturarzneimittels bestehe. Einem Arzt müsse im Rahmen der Therapiefreiheit die Möglichkeit gegeben sein, Rezepturarzneimittel und Defekturarzneimittel an Patienten anzuwenden. „Der Apotheke liegt damit ein konkreter Auftrag zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels vor.“

Kennzeichnung

Zudem seien auch Änderungen des § 14 ApBetrO erforderlich, um zu ermöglichen, dass bei der Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittels auf den Namen des Patienten verzichtet werden kann, wenn es für den Praxisbedarf hergestellt wird.

In Bezug auf die Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln sei auch bei der Abgabe an den Praxisbedarf der entsprechende Empfänger anzugeben. Da bislang keine Vorschrift hierzu existiert, die zu einer Dokumentation und Aufbewahrung der Empfängerdaten bei Defekturarzneimitteln für den Praxisbedarf verpflichtet, soll diese in § 17 ApBetrO ergänzt werden: „Bei Defekturarzneimitteln ist im Rahmen der Abgabe die Teileinheit des Krankenhauses, der Name der Praxis oder der Name des Patienten, an den das Arzneimittel abgegeben wurde, zu dokumentieren und aufzubewahren.“

„Da Defekturarzneimittel in größeren Mengen hergestellt werden, erscheint eine Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht in Abgrenzung zu den Rezepturarzneimitteln sachgerecht“, heißt es in dem Papier. Entsprechendes solle auch für Krankenhausapotheken gelten.