Valcyte-Fälschungen im Umlauf

Berlin -

Von Valcyte (Valgancicilovir, Roche) sind Fälschungen im Umlauf. Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg hat eine entsprechende Warnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergegeben. Die Behörde informiert nun Apotheker und Großhändler über die Manipulation.

Betroffen ist Valcyte 450 mg in der Packung à 60 Stück, mit der Charge N 0320B01 und dem Verfalldatum September 2019. Die Filmtabletten wiesen keinen Mangel auf, teilt das BfArM mit. Gefälscht seien jedoch die Verpackungen.

Apotheker und Großhändler werden nun aufgefordert, das Warenlager chargenunanhängig auf Fälschungen zu prüfen. Ein eindeutiges Zeichen sei die fehlende Materialnummer in der Gebrauchsinformation.

Valcyte ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei Erwachsenen mit einem erworbenen Immundefekt-Syndrom indiziert. Außerdem kann das Arzneimittel zur Vorbeugung einer Erkrankung bei CMV-negativen Patienten, die Empfänger von Organtransplantaten CMV-positiver Spender sind, eingesetzt werden.

Erwachsene erhalten beispielsweise nach einer Nierentransplantation zwei Filmtabletten zu je 450 mg einmal täglich. Innerhalb von zehn Tagen nach der Transplantation muss die Behandlung begonnen werden, sie kann 100 Tage darüber hinaus fortgeführt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind der Serumkreatininspiegel oder die Kreatininclearance sorgfältig zu überwachen. Die Filmtabletten sollten möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Valganciclovir ist ein L-Valinester und somit ein Prodrug von Ganciclovir, der rasch von den intestinalen und hepatischen Esterasen zur Wirkform metabolisiert wird. Der aktive Metabolit ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation von Herpesviren hemmt. In CMV-infizierten Zellen wird Ganciclovir phophoryliert und hemmt dann die virale DNA-Synthese und somit die Vermehrung der Zytomegalieviren. Das Nukleosid-Analogon Valganciclovir besitzt eine bessere Bioverfügbarkeit als Ganciclovir und kann daher oral verabreicht werden.

Unter der Behandlung sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Fieber, Übelkeit und Blutbildstörungen, zu denen Neutropenie und Anämie zählen möglich.