AMK-Meldungen

Xeplion: Rückrufe von Docpharma und Axicorp

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Berlin -

Die Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vom Originalhersteller Janssen halten die Apotheker weiter auf Trab. Auch heute meldet die AMK zwei weitere Rückrufe. Betroffen ist Ware der Reimporteure Docpharm und Axicorp.

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Docpharm, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GIB3200

Docpharm ruft die Charge GIB3200 des Arzneimittels Xeplion (Paliperidon) 150 mg als Depot-Injektionssuspension mit einer rumänisch-bulgarischen Aufmachung zurück. Die Ware wurde zwischen dem 17. Juli und 1. August vertrieben. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen an folgende Adresse zu schicken: Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA, Retouren/Rückruf, Greschbachstraße 7, 76629 Karlsruhe.

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Axicorp, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GIB3200 (13517), GIB3200 (19317)

Axicorp ruft ebenfalls Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension zurück. Die Charge GIB3200 mit den dazugehörigen Tagescodes 13517 und 19317 wurde zwischen dem 13. Juni und dem 1. August vertrieben. Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und die Rücksendung unter der Telefonnummer 0800 2940100 vorab zu klären.

Ursache für die fortlaufenden Rückrufe sind Manipulationen an der Faltschachtel und dem Spritzenetikett. Ein unmittelbares Gesundheitsrisiko gehe von der gefälschten Ware jedoch nicht aus. Die bislang untersuchten Fertigspritzen entsprachen in Identität und Gehalt den EU-Vorgaben.

Zu erkennen sind die Fälschungen an Auffälligkeiten im Packmaterial. So ist die halbkreisförmige Perforationslinie, der sogenannte Öffnungspunkt betroffen – im Original besteht die Linie aus acht Perforationen zum Durchdrücken, die Fälschungen weisen hingegen elf Perforationen auf. Außerdem weist die Kante unterhalb des Öffnungspunktes im Original keine Perforation auf, die Fälschung hingegen schon.

Das Spritzenetikett wurde ebenfalls manipuliert. Im Original sind Charge und Verfallsdatum auf der Vorderseite der Abziehetiketten auf eine transparente Folie gedruckt – die Fälschung hingegen besitzt einen weißen Druck. Auf der Rückseite der Abziehetiketten sind die variablen Daten für das Original im Licht von beiden Seiten sicht- und lesbar. Beim gefälschten Spritzenetikett sind die Angaben von der Rückseite nicht lesbar. Aktuell sind fünf Chargen betroffen.

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