Arzneimittelkriminalität

Abraxane-Fälschung unwirksam APOTHEKE ADHOC, 06.10.2017 12:01 Uhr

Berlin - Fälschung in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt: Ende September sind Manipulationen bei Abraxane 5 mg/ml (Paclitaxel, Celgene) aufgefallen. Die Untersuchungsergebnisse der betroffenen Charge 6200412A liegen nun vor.

Fälschungsprobe und Original sind nicht identisch. Laut Untersuchungsergebnissen fehlt in der manipulierten Ware der Lyophilisat-Kuchen. Somit könne das Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension nicht gemäß der Fachinformation rekonstituiert werden. Die Abraxane-Fälschung enthält deutlich weniger Wirkstoff als das Original, was zu einer Nichtwirksamkeit führe. Signifikante Abweichungen wurden außerdem in der übrigen Zusammensetzung festgestellt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilt weiterhin mit, „es gibt weiterhin keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist“. Bei der Fälschung handelt es sich jedoch um eine real existierende Charge für den deutschen und den österreichischen Markt. Die betroffene Charge war seit Mai vollständig ausgeliefert und wird nicht weiter von Celgene vertrieben.

Das Plagiat ist an der Verpackung zu erkennen. Nicht alle Sicherheitsmerkmale entsprechen auf Primär- und Sekundärverpackung dem Original. Die Fälschung ist am deutlichsten glänzenden Feld der variablen Daten zu erkennen. Informationen zur Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Barcode und Sprache entsprechen jedoch der real existierenden Charge. Im Original ist das Feld mit den variablen Daten matt und das Feld des Barcodes glänzend. Bei der Fälschung sind jedoch beide Felder hochglänzend.

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