AMK-Meldungen

Sovaldi und Velcade müssen sofort zurück

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Berlin -

Auf Fälschung folgt Rückruf: Je eine Charge Sovaldi und Velcade muss zurück. Packungen der manipulierten Ware sind bereits im Umlauf. Für Apotheker heißt es: Lager aufräumen. Die AMK-Meldungen des Tages.

Sovaldi 400 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: VVDXD
Auf dem deutschen Markt befindet sich eine Fälschung des gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) eingesetzten Arzneimittels Sovaldi (Sofosbuvir, Gilead). Die betroffene Charge VVDXD wird mit sofortiger Wirkung zurückgerufen. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und die betroffene Ware in Quarantäne zu stellen. Soweit möglich, werden Apotheker gebeten, Patienten zu informieren, die mit der manipulierten Charge versorgt wurden.

Die Fälschung ist an der Farbe der Tabletten zu erkennen. Im Original sind die Tabletten gelb, die Fälschung hingegen ist weiß – Form und Prägung der Tabletten sind mit dem Original identisch, außerdem ist die Form der Verpackung dem Original sehr ähnlich.

Erste Analysen der Fälschungen mit dem Verfallsdatum Januar 2019 waren unauffällig – Identität und Gehalt entsprechen der Spezifikation. Apotheker können die Abholung der zurückgerufenen Ware unter [email protected] vereinbaren. Für Fragen ist Gilead unter der Telefonnummer 089 899 8900 zu erreichen.

Bereits Anfang Juni meldete Gilead Fälschungen des HCV-Medikamentes Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir). Betroffenen war eine regulär im Markt befindliche Charge. Auch in diesem Fall waren die Tabletten weiß anstatt wie üblich orange. Für die Identität und den Gehalt der Wirkstoffe ließen sich keine Abweichungen feststellen. Die Regierung von Oberbayern erstattete Anzeige gegen Unbekannt.

Velcade 3,5 mg, ACA Müller, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: FGZSL01, ACA-Chargennummer: ACA00139117
Reimporteur ACA Müller meldet gefälschte Packungen für Velcade (Bortezomib) 3,5 mg. Die Ware der Charge FGZSL01, ACA-Chargennummer: ACA00139117 ist bereits im Umlauf. Mit der Auslieferung wurde am 27. Juni begonnen.

Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf die betroffene Charge zu überprüfen und die Rückholung der Ware unter der Telefonnummer 0800 100 2553 zu organisieren. Von eigenmächtigen Rücksendungen wird abgeraten.

Bereits vor wenigen Tagen informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälschungen. Es handelt sich um Packungen in rumänisch/bulgarischer Aufmachung. Betroffen waren am 14. August zwei Chargen – GGZT800 und GCZTQ00. Die Manipulationen wurden insbesondere an der äußeren Verpackung vorgenommen. Auffällig ist das Fach der Durchstechflasche, das im Original vollständig verklebt ist. Außerdem weist die Produktinfomation im Original keine Faltung auf. Die Durchstechflasche zeigte Abweichungen bezüglich Flaschentyp und Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Woher die Durchstechflaschen stammen, werde derzeit untersucht.

Visuelle Untersuchen konnten die Integrität der Durchstechflasche bestätigen. Untersuchte Muster der betroffenen Chargen mit den Haltbarkeitsdaten Juni 2019 beziehungsweise Februar 2019 konnten die Identität des Wirkstoffes bestätigen. Der Gehalt entsprach laut Laboruntersuchungen ebenfalls den Vorgaben.

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