Arzneimittelkriminalität

Wieder Fälschung bei Epclusa

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Berlin -

Epclusa-Fälschung in deutscher Aufmachung: Erst im Mai warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor Plagiaten des Arzneimittels zur Behandlung chronischer Hepatitis C Virusinfektionen (HCV). Nun die nächste Hiobsbotschaft für Gilead.

Die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir wurde in der Ukraine in der Charge 19SPFD201 in deutscher Aufmachung angeboten. Hierbei handelt es sich um eine real existierende Charge mit dem Verfalldatum Oktober 2019.

Die Fälschung unterscheidet sich zum Original in der Farbe der Tabletten. Die Manipulation ist rot statt hellrosa. Die roten Tabletten entsprechen im Aussehen der sogenannten Access-Market-Ware, also Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist. Epclusa wird als rote, rautenförmige Filmtablette mit den Prägungen „GSI“ auf der einen und „7961“ auf der anderen Seite der Tablette außerhalb der EU angeboten.

Ein weiteres Fälschungskriterium ist der fehlende Punkt hinter dem Aufdruck „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche, in der die Tabletten enthalten sind. Die Untersuchungen im aktuellen Fall sind derzeit noch nicht abgeschlossen. Es liegen ebenfalls noch keine Analysenergebnisse der Proben vor. Laut BfArM gibt es derzeit keinen Hinweis, dass die Ware auf den deutschen Markt gelangt ist. Apotheker werden gebeten, das Warenlager Packungen auf die betroffene Chargenbezeichnung sowie die Primärverpackung auf den fehlenden Punkt zu überprüfen. Verdachtsfälle sind dem BfArM zu melden.

Die Fälschung aus dem Mai konnte schnell erkannt werden. Primär- und Sekundärverpackung wiesen Abweichungen auf. Es handelte sich einerseits um die legal nicht existierende Chargenbezeichnung mit der Kennung 15SFPD119 mit dem Verfallsdatum 07/2019. Zudem war ein Rechtschreibfehler zu finden: „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“.

Im Juni war eine ähnliche mysteriöse Fälschung bei Harvoni (Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg, Gilead) aufgefallen. Auch hier waren in deutschen Packungen Tabletten mit falscher Farbe aufgetaucht – weiß statt orange. Die Packungen mit weißen Tabletten waren in unterschiedlichen Teilen Deutschlands aufgetaucht. Patienten brachten Harvoni wieder zurück in die Apotheke, denn zuvor waren die Tabletten immer orange. Gilead rief alle Packungen mit der Chargenbezeichnung 16SFC021D zurück.

Die Laboranalysen ergaben keinerlei Abweichungen zum Originalprodukt – 100 Prozent Wirkstoffgehalt. Einziger Unterschied: die Farbe. Diese entspricht der Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist. Als Schutz vor Importen hat die unterschiedliche Farbe jedenfalls ihren Zweck besser erfüllt als jede andere Kennzeichnung – auch wenn dies zu massiver Verunsicherung geführt hat. Es bestand die Vermutung, dass die Ware nach einer illegalen Umverpackung und Umetikettierung in den deutschen Markt kam. Somit handelt es sich um eine Fälschung.

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