Tamoxifen: Exklusivverträge als Engpasstreiber

2022 sorgte ein Engpass bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln für Aufsehen. Der Arzneistoff wird zur Behandlung von Brustkrebs im Rahmen einer adjuvanten Therapie sowie zur Palliativtherapie metastasierter Mammakarzinome eingesetzt und kann das Rezidivrisiko senken und die Überlebenszeit verlängern. Tamoxifen hemmt kompetitiv die Bindung von Östrogenen an zytoplasmatische Hormonrezeptoren. Die Folge ist eine Abnahme der Zellteilung in östrogenabhängigen Geweben. Es ist eines der am häufigsten eingesetzten Medikamente in der Brustkrebstherapie.

Der Grund damals: Ein Wirkstoffhersteller hatte die Produktion eingestellt, da diese nicht mehr wirtschaftlich war. Generikaunternehmen mussten den Wirkstoffzulieferer wechseln.

Sandoz liefert nach Brasilien

Sandoz war ein Hersteller, der 2022 einsprang. Das Unternehmen baute die Produktion aus. Doch damit ist Schluss, denn wirtschaftlich ist dies nicht. „2022 haben wir dafür gesorgt, dass die Versorgung mit Tamoxifen in Deutschland nicht zusammenbricht – und die Produktion in Barleben sogar ausgebaut“, so Deutschlandchef Thomas Weigold. „Die Antwort der Krankenkassen: eine neue Exklusivausschreibung. Das rechnet sich für uns nicht. Deshalb liefern wir unser Tamoxifen jetzt nach Brasilien – nur so lässt sich die Produktion wirtschaftlich betreiben.“

Aristo ist A.V.

Auch Aristo hat reagiert und Tamoxifen Anfang vergangenen Jahres außer Vertrieb gemeldet. Dem Unternehmen war es nicht gelungen, einen Hersteller zu finden. Der Lieferengpass besteht seit 2022, daran hat sich nichts geändert. Zum 1. Juni wurde die Engpassmeldung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dennoch aktualisiert.

„Trotz der Außer-Vertrieb-Meldung führen wir die Zulassung für Tamoxifen Aristo weiterhin. Sollte es uns künftig gelingen, wieder eine wirtschaftlich tragfähige Lieferkette aufzubauen, würden wir die Möglichkeit einer Rückkehr in den Markt prüfen“, teilt eine Sprecherin mit.

Die fortlaufenden Meldungen an das BfArM erfolgen aus Gründen der Transparenz gegenüber Behörden, Fachkreisen und Patientinnen. Die jüngste Aktualisierung stelle daher keine neue Entwicklung dar, sondern bilde die unveränderte Versorgungssituation ab. Tamoxifen ist ein etablierter Wirkstoff in einem sehr preisgetriebenen Marktsegment. „Trotz einzelner Anpassungen der Erstattungsbedingungen sehen wir aktuell keine wirtschaftlich tragfähige Möglichkeit, das Produkt wieder anzubieten.“

Weil dem Hersteller die Bedeutung von Tamoxifen für betroffene Patientinnen bewusst ist, werden die Optionen für eine Wiederaufnahme der Versorgung fortlaufend geprüft. „Bislang konnten wir jedoch keine Lösung finden, die eine nachhaltige und verlässliche Versorgung ermöglicht.“