Orales Semaglutid erzielt Blutzuckersenkung bei Kindern

Berlin -

In der klinischen Studie Pioneer Teens hat Novo Nordisk positive Ergebnisse für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes erzielt. Die Teilnehmer:innen im Alter von 10 bis 17 Jahren nahmen Semaglutid als Tablette ein. Nach 26 Wochen sank ihr Blutzuckerwert um 0,83 Prozent stärker als in der Placebo-Gruppe. Das Präparat wurde dabei gut vertragen.

Pioneer Teens ist die weltweit erste Untersuchung einer oralen GLP-1-Therapie bei Patienten in dieser Altersspanne. Die 132 teilnehmenden Kinder und Jugendlichen erhielten Semaglutid zusätzlich zu ihrer Basistherapie mit Metformin oder Insulin. Die Zuweisung zur Wirkstoff- oder Placebogruppe erfolgte nach dem Zufallsprinzip.

Ermittlung der verträglichen Höchstdosis

In der Wirkstoffgruppe starteten alle Teilnehmenden mit einer Dosis von 3 mg. Diese Menge wurde alle vier Wochen schrittweise auf 7 mg und schließlich auf die Ziel-Dosis von 14 mg gesteigert. Das Ziel war das Erreichen der individuell verträglichen Höchstdosis. Traten Nebenwirkungen auf, konnten die Ärztinnen und Ärzte die Dosis jederzeit wieder senken.

Die Jugendlichen waren bereits auf eine Basistherapie mit Metformin oder Insulin eingestellt. Nach 26 Wochen sank der Blutzuckerwert HbA1c um 0,83 Prozent stärker als in der Placebo-Gruppe. Das Medikament wurde gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entspricht laut Novo Nordisk den bisherigen Erfahrungen mit Semaglutid.

Strenge Regeln für maximale Wirkung

Die Studie lief insgesamt über 66 Wochen. Dieser Zeitraum umfasste zwölf Klinikbesuche und acht Telefontermine. Ein zentraler Punkt war die korrekte Einnahme: Die Jugendlichen schluckten die Tablette morgens auf nüchternen Magen. Danach warteten sie 30 Minuten mit dem Essen oder Trinken für eine optimale Wirkstoffaufnahme.

Die reine Behandlungsphase betrug 52 Wochen. Die Ärztinnen und Ärzte untersuchten zusätzlich, ob das Medikament die Funktion der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse langfristig verbessert. Nach Abschluss der Behandlung folgte eine zwölfwöchige Beobachtungsphase ohne Medikamentengabe.

Dringender Bedarf neben Standardtherapien

Dieser medizinische Fortschritt adressiert laut Novo Nordisk einen dringenden Bedarf. Laut der Global Burden of Disease Studie, einer umfassenden weltweiten Erhebung zur Häufigkeit von Krankheiten, lebten im Jahr 2021 bereits 14,6 Millionen Jugendliche mit dieser Diagnose. Bis 2030 werde ein Anstieg auf 20,9 Millionen erwartet.

Bisherige Standardtherapien stoßen oft an Grenzen: Die Today-Studie, die verschiedene Behandlungsoptionen bei Jugendlichen verglich, belegte ein Versagen der Metformin-Monotherapie bei etwa der Hälfte der Teilnehmenden innerhalb weniger Jahre. Zudem weisen medizinische Leitlinien der internationalen Fachgesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetes darauf hin, dass eine Behandlung mit Insulin oft zu Unterzuckerungen und einer problematischen Gewichtszunahme führe.

Martin Holst Lange, Forschungschef bei Novo Nordisk, betont: „In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen weltweit erheblich gestiegen. Da die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind, stellen die Ergebnisse der Pioneer Teens Studie einen wichtigen Meilenstein dar.“ Die Daten bestätigen seiner Meinung nach, „dass orales Semaglutid das Potenzial hat, die erste und einzige orale GLP-1-Therapie für junge Patienten zu werden, die eine effektive Blutzuckersenkung bei einem bewährten Sicherheitsprofil benötigen.“

Über die reine Blutzuckersenkung hinaus biete die orale Therapie Vorteile wie eine Gewichtsreduktion sowie eine Verringerung kardiometabolischer Risikofaktoren und schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse.

Zulassungserweiterung für Jugendliche geplant

In der EU und den USA ist das Mittel bereits als Rybelsus für Erwachsene verfügbar. In den USA kommt es laut Novo Nordisk zeitnah als „Ozempic-Pille“ auf den Markt. Die Forschung unterscheidet dabei zwei bioäquivalente Formulierungen: die ovalen Tabletten der ersten Generation mit 3, 7 oder 14 mg und neuere, runde Tabletten mit 1,5, 4 oder 9 mg. In der EU sind zudem bereits höhere Dosierungen von 25 mg und 50 mg zugelassen.

In Deutschland ist die Semaglutid-Tablette zwar seit 2020 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen, war jedoch aufgrund von Unstimmigkeiten bei der Nutzenbewertung durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zeitweise nicht regulär verfügbar. Derzeit ist das Präparat in den Stärken 3, 7 und 14 mg vor allem als Parallelimport erhältlich. Novo Nordisk plant die Beantragung der Zulassungserweiterung für beide Präparate in den USA und der EU für das zweite Halbjahr 2026.

Die Studie mit dem Titel „Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Versus Placebo Both in Combination With Metformin and/or Basal Insulin in Children and Adolescents With Type 2 Diabetes“ wurde an internationalen Studienzentren in Europa, Nord- und Südamerika sowie Asien durchgeführt und im globalen Studienregister ClinicalTrials.gov veröffentlicht. Novo Nordisk hat die gesamte Untersuchung finanziert.